Effectiviteit van incontinentiebevorderende interventies bij thuiswonende oudere vrouwen
14 mei 2013 bijgewerkt door: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Zelfmanagement, constructivisme of beide als strategieën voor kennisoverdracht voor het verminderen van de kosten en impact van urine-incontinentie bij thuiswonende oudere vrouwen in het Verenigd Koninkrijk
Urine-incontinentie is een veel voorkomende en vervelende aandoening die vaak onbehandeld blijft bij oudere vrouwen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee op de gemeenschap gebaseerde interventies ter bevordering van continentie die gericht zijn op het verbeteren van de mate van zelfzorg en/of het zoeken naar professionele gezondheidszorg bij oudere vrouwen met urine-incontinentie.
De hoofdhypothese stelt dat deelname aan een constructivistische interactieve workshop in combinatie met het gebruik van een evidence-based zelfmanagementtool zal leiden tot verbetering van de incontinentiefrequentie en de kosten van het gebruik van inlegkruisjes met 20% zal verlagen in vergelijking met beide interventies alleen, die afzonderlijk zijn. levert naar verwachting minimale effectgroottes van ten minste 0,3 op in vergelijking met een schijninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een 2x2 factoriële open-label cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De cluster (randomiseringseenheid) bevindt zich op het niveau van de seniorengroep van elke lokale gemeenschap, van waaruit deelnemers worden gerekruteerd.
Incontinente thuiswonende oudere vrouwen van 60 jaar en ouder die de afgelopen twee jaar geen zorg hebben gezocht voor hun urinewegsymptomen, maar die minstens tweemaal per week last hebben van incontinentie, zullen worden geworven via lokale gemeenschapsorganisaties.
In aanmerking komende deelnemers van elk lokaal gemeenschapscentrum worden willekeurig als groep toegewezen aan een van de vier interventies.
De eerste interventie is deelname aan een interactieve constructivistische continentieworkshop.
De tweede interventie omvat de ontvangst van een evidence-based zelfmanagementtool voor incontinentie.
De derde groep krijgt beide interventies.
De vierde groep zal als controlegroep fungeren: ze zullen gewoon worden gevraagd naar hun plassymptomen en krijgen een algemeen gesprek over de gezondheid van vrouwen.
Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep de zelfmanagementtool aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 3PH
- Brunel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 60 jaar of ouder
- Urine-incontinentie tweemaal per week
- Vrouwen die de afgelopen 2 jaar geen medisch advies hebben ingewonnen voor incontinentiesymptomen.
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen twee jaar voor hun urine-incontinentie zijn behandeld door een zorgverlener met expertise op het gebied van urine-incontinentiemanagement (d.w.z. nurse practitioners/artsen/chirurgen die een klinische praktijk hebben die zich richt op de behandeling van urine-incontinentie).
- Vrouwen begonnen met medicijnen voor urine-incontinentie (d.w.z. antimuscarinica) binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose en dwarslaesie) omdat deze nader onderzoek vereisen. Vrouwen waarvan is vastgesteld dat ze deze historische bevindingen hebben, zullen worden geadviseerd om onmiddellijk met hun arts te praten over hun incontinentie en de mogelijke noodzaak van onderzoek.
- Vrouwen die geen toestemming geven om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfmanagement
|
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakte evidence-based zelfmanagementtool voor het wijzigen van risicofactoren, gericht op maximaal 6 risicofactoren en bijbehorende therapeutische strategieën.
De zes risicofactoren zijn zwakte van de bekkenbodemspieren, consumptie van cafeïnehoudende dranken, zwaarlijvigheid, obstipatie, verlies van gezichtsvermogen en roken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Algemene gezondheidslezing
|
Deelnemers zullen een lezing bijwonen over algemene gezondheidsproblemen van vrouwen die niet ingaan op urine-incontinentie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde werkplaats en zelfmanagement
|
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakte evidence-based zelfmanagementtool voor het wijzigen van risicofactoren, gericht op maximaal 6 risicofactoren en bijbehorende therapeutische strategieën.
De zes risicofactoren zijn zwakte van de bekkenbodemspieren, consumptie van cafeïnehoudende dranken, zwaarlijvigheid, obstipatie, verlies van gezichtsvermogen en roken.
Een interactieve groepsworkshop van een uur gericht op het tegenspreken van algemeen aanvaarde overtuigingen en onaangepaste praktijken over incontinentie.
De interactieve continentie-workshop is ontworpen om cognitieve dissonantie te creëren en deze overtuigingen en praktijken uit te dagen, en om effectievere therapeutische strategieën te promoten voor het corrigeren van urineverlies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Werkplaats
|
Een interactieve groepsworkshop van een uur gericht op het tegenspreken van algemeen aanvaarde overtuigingen en onaangepaste praktijken over incontinentie.
De interactieve continentie-workshop is ontworpen om cognitieve dissonantie te creëren en deze overtuigingen en praktijken uit te dagen, en om effectievere therapeutische strategieën te promoten voor het corrigeren van urineverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlaging van de incontinentiefrequentie zoals aangegeven op een 72-uurs mictiedagboek 3 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van padgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlaging van de kosten van maandverbandgebruik per dag 3 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een stijging van 5 punten of meer op de Geriatric Self-Efficacy Index voor urine-incontinentie 3 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tannenbaum C, Drali R, Holroyd-Leduc J, Richard L. Lessons learned: impact of a continence promotion activity for older community-dwelling women. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):540-4. doi: 10.1002/nau.20800.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR-200909-CUK-202417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .