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血管圧縮システムにより大腿静脈内の流速が向上

2011年3月2日 更新者:Venous Health Systems, Inc.

大腿静脈内の流速に対する血管圧縮システムの影響の評価

この臨床研究の目的は、健康な被験者の大腿静脈のピーク速度 (PFV) を増加させる血管圧縮システムの性能を実証することでした。 この研究は、単群、非盲検、前向き、単一施設臨床研究でした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

静脈血栓塞栓症、例: 深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症は、米国で毎年約 1,000 人に 1 人の割合で発生し、米国で年間 250,000 人以上が入院しています。 下肢のうっ滞を防ぐ間欠的空気圧圧迫 (IPC) は、IPC を使用した場合と使用しない場合の DVT および肺塞栓症の発生率を比較した研究で、DVT を予防する安全かつ効果的な方法であることが示されています。 IPC デバイスは、下肢の静脈血流を増加させることで静脈うっ滞を軽減します。 研究によると、DVT の予防における IPC デバイスの有効性の重要な指標は、デバイスの減圧段階と比較した圧迫段階中のピーク大腿静脈速度の増加であることが示唆されています。

1980 年代初頭と 1990 年代に製造された IPC 装置は扱いにくく、騒音が大きく、外部電源が必要なため、歩行不能な患者にしか適していませんでした。 さらに、これらの機器は病院環境の外傷患者のコンプライアンスの低下と関連しており、コンプライアンスの悪さはDVTの発生率の上昇と関連していました。

この研究の目的は、新しいポータブル IPC デバイスである Venous Health Systems の Vasculaire Compression System の血行動態性能をテストすることです。 この新しいデバイスは、既存の IPC デバイスと比較して静脈血流を同様に改善しながら、患者に快適さと使用の利便性を提供するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Portola Valley、California、アメリカ、94028
        • Venous Health System, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  • 約 1 時間仰向けに横たわることができ、また喜んで横たわることができる。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

  • 深部静脈血栓症(DVT)またはDVTの疑いの病歴;
  • 血管疾患の病歴、例: 冠動脈または末梢動脈疾患。
  • 脳卒中の病歴;
  • 肺水腫の病歴;
  • うっ血性心不全の病歴;
  • 糖尿病;
  • 過去または現在の喫煙者。
  • 過去6か月以内に右脚に手術または外傷を受けた。
  • 右脚に開いた潰瘍または傷。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のベースラインと比較した大腿静脈のピーク流速の変化
時間枠:3回の測定/10分治療
大腿部中央領域の大腿静脈の位置が特定され、治療の圧迫段階中に二重超音波を使用して大腿静脈のピーク流速 (PFV) が測定されました。 PFV は、足とふくらはぎの圧迫が加えられたときに達成される血流の最大速度です。 次に、対応のある t 検定を使用して、PFV を対象者自身のベースライン PFV と比較しました。
3回の測定/10分治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFV パーセント増加
時間枠:3回の測定/10分間の治療
圧迫段階からのピーク流速 (PFV) から減圧段階からの PFV を減算し、減圧段階からの PFV で割った値をパーセント増加として表します。
3回の測定/10分間の治療
被験者の快適さ
時間枠:10分間のセラピー
被験者の快適さは、スリーブの取り付け中、使用中、完了時に 1 ~ 5 のスケールで測定されました (1 = 否定的な反応、5 = 肯定的な反応)。
10分間のセラピー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas J Fogarty, M.D.、Founder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月2日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VenousHealth-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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