- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240330
Vasculaire kompresjonssystem øker strømningshastigheten i lårvenen
Evaluering av effekten av det vasculaire kompresjonssystemet på strømningshastigheten i låråren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli, f.eks. dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli, forekommer hos omtrent én av 1000 personer i USA årlig og resulterer i mer enn 250 000 sykehusinnleggelser årlig i USA. Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC), som forhindrer stase i underekstremitetene, har vist seg å være en sikker og effektiv metode for profylakse av DVT i studier som sammenligner forekomsten av DVT og lungeemboli med og uten IPC. IPC-enheter reduserer venøs stase ved å øke den venøse blodstrømmen i underekstremitetene. Studier har antydet at en viktig indikator på effektiviteten til en IPC-enhet når det gjelder å forhindre DVT, er den høyeste femorale venøse hastighetsøkningen under kompresjonsfasen sammenlignet med dekompresjonsfasen til enheten.
IPC-enheter produsert på begynnelsen av 1980- og 1990-tallet var tungvint, støyende og krevde eksterne strømkilder, noe som gjorde dem kun egnet for ikke-ambulerende pasienter. Videre har disse enhetene vært assosiert med dårlig etterlevelse hos traumepasienter på sykehus, og den dårlige etterlevelsen var assosiert med en høyere grad av DVT.
Målet med denne studien er å teste den hemodynamiske ytelsen til en ny bærbar IPC-enhet, Venous Health Systems' Vasculaire Compression System. Denne nye enheten er designet for å gi pasientkomfort og brukervennlighet samtidig som den gir tilsvarende forbedring i venøs blodstrøm sammenlignet med eksisterende IPC-enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Portola Valley, California, Forente stater, 94028
- Venous Health System, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år;
- Kan og er villig til å ligge på rygg i omtrent en time;
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller mistenkt DVT;
- Anamnese med karsykdom, f.eks. koronar eller perifer arteriesykdom;
- Historie om hjerneslag;
- Historie med lungeødem;
- Historie med kongestiv hjertesvikt;
- Sukkersyke;
- Tidligere eller nåværende røyker;
- Kirurgi eller traumer i høyre ben i løpet av de siste seks månedene;
- Åpne sår eller sår på høyre ben;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i femoral venøs toppstrømningshastighet sammenlignet med hvilende baseline
Tidsramme: 3 målinger/10 min. terapi
|
Femoralvenen i midten av lårområdet ble lokalisert og femoralvenøs Peak Flow Velocity (PFV) ble målt ved bruk av dupleks ultralyd under kompresjonsfasen av behandlingen.
PFV er den maksimale blodstrømmens hastighet som oppnås når fot- og leggkompresjonen påføres.
PFV ble deretter sammenlignet med forsøkspersonens egen baseline PFV ved bruk av en paret t-test.
|
3 målinger/10 min. terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFV prosent økning
Tidsramme: 3 målinger/10 minutters terapi
|
Peak Flow Velocity (PFV) fra kompresjonsfasen trukket fra PFV fra dekompresjonsfasen delt på PFV fra dekompresjonsfasen uttrykt som prosentvis økning.
|
3 målinger/10 minutters terapi
|
Emne komfort
Tidsramme: 10 min terapi
|
Emnets komfort ble målt på en skala fra 1 til 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under montering av hylsen, under bruk og ferdigstillelse.
|
10 min terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Fogarty, M.D., founder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VenousHealth-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumatisk kompresjonsterapi
-
Mego Afek Ltd.FullførtPerifer arteriell sykdomIsrael, Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater