Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasculaire kompresjonssystem øker strømningshastigheten i lårvenen

2. mars 2011 oppdatert av: Venous Health Systems, Inc.

Evaluering av effekten av det vasculaire kompresjonssystemet på strømningshastigheten i låråren

Målet med denne kliniske studien var å demonstrere ytelsen til Vasculaire Compression System for å øke femoral venøs peak velocity (PFV) hos friske forsøkspersoner. Denne studien var en enarms, åpen, prospektiv, enkeltsenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli, f.eks. dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli, forekommer hos omtrent én av 1000 personer i USA årlig og resulterer i mer enn 250 000 sykehusinnleggelser årlig i USA. Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC), som forhindrer stase i underekstremitetene, har vist seg å være en sikker og effektiv metode for profylakse av DVT i studier som sammenligner forekomsten av DVT og lungeemboli med og uten IPC. IPC-enheter reduserer venøs stase ved å øke den venøse blodstrømmen i underekstremitetene. Studier har antydet at en viktig indikator på effektiviteten til en IPC-enhet når det gjelder å forhindre DVT, er den høyeste femorale venøse hastighetsøkningen under kompresjonsfasen sammenlignet med dekompresjonsfasen til enheten.

IPC-enheter produsert på begynnelsen av 1980- og 1990-tallet var tungvint, støyende og krevde eksterne strømkilder, noe som gjorde dem kun egnet for ikke-ambulerende pasienter. Videre har disse enhetene vært assosiert med dårlig etterlevelse hos traumepasienter på sykehus, og den dårlige etterlevelsen var assosiert med en høyere grad av DVT.

Målet med denne studien er å teste den hemodynamiske ytelsen til en ny bærbar IPC-enhet, Venous Health Systems' Vasculaire Compression System. Denne nye enheten er designet for å gi pasientkomfort og brukervennlighet samtidig som den gir tilsvarende forbedring i venøs blodstrøm sammenlignet med eksisterende IPC-enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Portola Valley, California, Forente stater, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år;
  • Kan og er villig til å ligge på rygg i omtrent en time;
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller mistenkt DVT;
  • Anamnese med karsykdom, f.eks. koronar eller perifer arteriesykdom;
  • Historie om hjerneslag;
  • Historie med lungeødem;
  • Historie med kongestiv hjertesvikt;
  • Sukkersyke;
  • Tidligere eller nåværende røyker;
  • Kirurgi eller traumer i høyre ben i løpet av de siste seks månedene;
  • Åpne sår eller sår på høyre ben;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i femoral venøs toppstrømningshastighet sammenlignet med hvilende baseline
Tidsramme: 3 målinger/10 min. terapi
Femoralvenen i midten av lårområdet ble lokalisert og femoralvenøs Peak Flow Velocity (PFV) ble målt ved bruk av dupleks ultralyd under kompresjonsfasen av behandlingen. PFV er den maksimale blodstrømmens hastighet som oppnås når fot- og leggkompresjonen påføres. PFV ble deretter sammenlignet med forsøkspersonens egen baseline PFV ved bruk av en paret t-test.
3 målinger/10 min. terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFV prosent økning
Tidsramme: 3 målinger/10 minutters terapi
Peak Flow Velocity (PFV) fra kompresjonsfasen trukket fra PFV fra dekompresjonsfasen delt på PFV fra dekompresjonsfasen uttrykt som prosentvis økning.
3 målinger/10 minutters terapi
Emne komfort
Tidsramme: 10 min terapi
Emnets komfort ble målt på en skala fra 1 til 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under montering av hylsen, under bruk og ferdigstillelse.
10 min terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Fogarty, M.D., founder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumatisk kompresjonsterapi

3
Abonnere