El sistema de compresión Vasculaire aumenta la velocidad del flujo en la vena femoral
Evaluación del Efecto del Sistema de Compresión Vasculaire sobre la Velocidad de Flujo en la Vena Femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tromboembolismo venoso, p. La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar ocurren en aproximadamente una de cada 1000 personas en los Estados Unidos anualmente y provocan más de 250 000 ingresos hospitalarios al año en los Estados Unidos. La compresión neumática intermitente (CPI), que previene la estasis en las extremidades inferiores, ha demostrado ser un método seguro y eficaz de profilaxis de la TVP en estudios que comparan la incidencia de TVP y embolia pulmonar con y sin CNI. Los dispositivos IPC disminuyen la estasis venosa al aumentar el flujo sanguíneo venoso en las extremidades inferiores. Los estudios han sugerido que un indicador importante de la eficacia de un dispositivo CNI para prevenir la TVP es el aumento de la velocidad venosa femoral máxima durante la fase de compresión en comparación con la fase de descompresión del dispositivo.
Los dispositivos IPC producidos a principios de los años 80 y 90 eran engorrosos, ruidosos y requerían fuentes de alimentación externas, lo que los hacía adecuados solo para pacientes no ambulatorios. Además, estos dispositivos se han asociado con un cumplimiento deficiente en pacientes con traumatismos en un entorno hospitalario, y el cumplimiento deficiente se asoció con una tasa más alta de TVP.
El objetivo de este estudio es probar el rendimiento hemodinámico de un nuevo dispositivo portátil de PCI, el sistema de compresión vascular de Venous Health Systems. Este nuevo dispositivo está diseñado para brindar comodidad al paciente y comodidad de uso al tiempo que proporciona una mejora similar en el flujo sanguíneo venoso en comparación con los dispositivos IPC existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
- Venous Health System, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 años y 65 años;
- Capaz y dispuesto a acostarse en decúbito supino durante aproximadamente una hora;
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o sospecha de TVP;
- Antecedentes de enfermedad vascular, p. enfermedad arterial coronaria o periférica;
- Historia de accidente cerebrovascular;
- Historia de edema pulmonar;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
- diabetes mellitus;
- Fumador pasado o presente;
- Cirugía o traumatismo en la pierna derecha en los últimos seis meses;
- Úlceras abiertas o heridas en la pierna derecha;
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad máxima del flujo venoso femoral en comparación con la línea de base en reposo
Periodo de tiempo: 3 mediciones/10 min. terapia
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Se localizó la vena femoral en la zona media del muslo y se midió la velocidad máxima de flujo venoso femoral (PFV) mediante ecografía dúplex durante la fase de compresión del tratamiento.
PFV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo que se logra cuando se aplica la compresión del pie y la pantorrilla.
A continuación, se comparó el PFV con el PFV inicial del propio sujeto mediante una prueba t pareada.
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3 mediciones/10 min. terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del porcentaje de PFV
Periodo de tiempo: 3 mediciones/10 minutos de terapia
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Velocidad máxima de flujo (PFV) de la fase de compresión restada del PFV de la fase de descompresión dividida por el PFV de la fase de descompresión expresada como porcentaje de aumento.
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3 mediciones/10 minutos de terapia
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Comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: 10 minutos de terapia
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La comodidad de los sujetos se midió en una escala del 1 al 5 (1 = respuesta negativa; 5 = respuesta positiva) durante la instalación de la manga, durante el uso y la finalización.
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10 minutos de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Fogarty, M.D., Founder
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VenousHealth-001
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