Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasculaire kompressionssystem øger flowhastigheden i lårbensvenen

2. marts 2011 opdateret af: Venous Health Systems, Inc.

Evaluering af virkningen af ​​vasculaire kompressionssystemet på flowhastigheden i lårbensvenen

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at demonstrere ydeevnen af ​​Vasculaire Compression System til at øge femoral venøs peak velocity (PFV) hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse var et enkelt-arm, åbent, prospektivt, enkelt-center klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli, f.eks. dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, forekommer hos cirka én ud af 1.000 personer i USA årligt og resulterer i mere end 250.000 hospitalsindlæggelser årligt i USA. Intermitterende pneumatisk kompression (IPC), som forhindrer stase i underekstremiteterne, har vist sig at være en sikker og effektiv metode til profylakse af DVT i undersøgelser, der sammenligner forekomsten af ​​DVT og lungeemboli med og uden IPC. IPC-enheder mindsker venøs stase ved at øge den venøse blodgennemstrømning i underekstremiteterne. Undersøgelser har antydet, at en vigtig indikator for effektiviteten af ​​en IPC-enhed til at forhindre DVT er den maksimale femorale venøse hastighedsforøgelse under kompressionsfasen sammenlignet med dekompressionsfasen af ​​enheden.

IPC-enheder produceret i begyndelsen af ​​1980'erne og 1990'erne var besværlige, støjende og krævede eksterne strømkilder, hvilket gør dem kun egnede til ikke-ambulerende patienter. Ydermere har disse enheder været forbundet med dårlig compliance hos traumepatienter i et hospitalsmiljø, og den dårlige compliance var forbundet med en højere frekvens af DVT.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den hæmodynamiske ydeevne af en ny bærbar IPC-enhed, Venous Health Systems' Vasculaire Compression System. Denne nye enhed er designet til at give patienten komfort og brugervenlighed, samtidig med at den giver en tilsvarende forbedring i venøs blodgennemstrømning sammenlignet med eksisterende IPC-enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Portola Valley, California, Forenede Stater, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år;
  • Kan og er villig til at ligge på ryggen i cirka en time;
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller mistanke om DVT;
  • Anamnese med karsygdomme, f.eks. koronar eller perifer arteriesygdom;
  • Historie af slagtilfælde;
  • Anamnese med lungeødem;
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt;
  • Diabetes mellitus;
  • Tidligere eller nuværende ryger;
  • Kirurgi eller traume i højre ben inden for de sidste seks måneder;
  • Åbne sår eller sår på højre ben;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i femoral venøs spidsstrømningshastighed sammenlignet med hvilende baseline
Tidsramme: 3 mål/10 min. terapi
Femoralvenen i midten af ​​låret blev lokaliseret, og den femorale venøse Peak Flow Velocity (PFV) blev målt ved hjælp af duplex ultralyd under kompressionsfasen af ​​behandlingen. PFV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed, der opnås, når fod- og lægkompressionen påføres. PFV blev derefter sammenlignet med forsøgspersonens egen baseline PFV ved hjælp af en parret t-test.
3 mål/10 min. terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFV procentforøgelse
Tidsramme: 3 målinger/10 minutters terapi
Peak Flow Velocity (PFV) fra kompressionsfasen subtraheret fra PFV fra dekompressionsfasen divideret med PFV fra dekompressionsfasen udtrykt som den procentvise forøgelse.
3 målinger/10 minutters terapi
Emne komfort
Tidsramme: 10 min terapi
Forsøgskomforten blev målt på en skala fra 1 til 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under ærmeinstallationen, under brug og færdiggørelse.
10 min terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Fogarty, M.D., founder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VenousHealth-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumatisk kompressionsterapi

3
Abonner