- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01240330
Vasculaire kompressionssystem øger flowhastigheden i lårbensvenen
Evaluering af virkningen af vasculaire kompressionssystemet på flowhastigheden i lårbensvenen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli, f.eks. dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, forekommer hos cirka én ud af 1.000 personer i USA årligt og resulterer i mere end 250.000 hospitalsindlæggelser årligt i USA. Intermitterende pneumatisk kompression (IPC), som forhindrer stase i underekstremiteterne, har vist sig at være en sikker og effektiv metode til profylakse af DVT i undersøgelser, der sammenligner forekomsten af DVT og lungeemboli med og uden IPC. IPC-enheder mindsker venøs stase ved at øge den venøse blodgennemstrømning i underekstremiteterne. Undersøgelser har antydet, at en vigtig indikator for effektiviteten af en IPC-enhed til at forhindre DVT er den maksimale femorale venøse hastighedsforøgelse under kompressionsfasen sammenlignet med dekompressionsfasen af enheden.
IPC-enheder produceret i begyndelsen af 1980'erne og 1990'erne var besværlige, støjende og krævede eksterne strømkilder, hvilket gør dem kun egnede til ikke-ambulerende patienter. Ydermere har disse enheder været forbundet med dårlig compliance hos traumepatienter i et hospitalsmiljø, og den dårlige compliance var forbundet med en højere frekvens af DVT.
Formålet med denne undersøgelse er at teste den hæmodynamiske ydeevne af en ny bærbar IPC-enhed, Venous Health Systems' Vasculaire Compression System. Denne nye enhed er designet til at give patienten komfort og brugervenlighed, samtidig med at den giver en tilsvarende forbedring i venøs blodgennemstrømning sammenlignet med eksisterende IPC-enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Portola Valley, California, Forenede Stater, 94028
- Venous Health System, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år;
- Kan og er villig til at ligge på ryggen i cirka en time;
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller mistanke om DVT;
- Anamnese med karsygdomme, f.eks. koronar eller perifer arteriesygdom;
- Historie af slagtilfælde;
- Anamnese med lungeødem;
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt;
- Diabetes mellitus;
- Tidligere eller nuværende ryger;
- Kirurgi eller traume i højre ben inden for de sidste seks måneder;
- Åbne sår eller sår på højre ben;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i femoral venøs spidsstrømningshastighed sammenlignet med hvilende baseline
Tidsramme: 3 mål/10 min. terapi
|
Femoralvenen i midten af låret blev lokaliseret, og den femorale venøse Peak Flow Velocity (PFV) blev målt ved hjælp af duplex ultralyd under kompressionsfasen af behandlingen.
PFV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed, der opnås, når fod- og lægkompressionen påføres.
PFV blev derefter sammenlignet med forsøgspersonens egen baseline PFV ved hjælp af en parret t-test.
|
3 mål/10 min. terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFV procentforøgelse
Tidsramme: 3 målinger/10 minutters terapi
|
Peak Flow Velocity (PFV) fra kompressionsfasen subtraheret fra PFV fra dekompressionsfasen divideret med PFV fra dekompressionsfasen udtrykt som den procentvise forøgelse.
|
3 målinger/10 minutters terapi
|
Emne komfort
Tidsramme: 10 min terapi
|
Forsøgskomforten blev målt på en skala fra 1 til 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under ærmeinstallationen, under brug og færdiggørelse.
|
10 min terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Fogarty, M.D., founder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VenousHealth-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumatisk kompressionsterapi
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater