Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire compressiesysteem verhoogt de stroomsnelheid in de dijbeenader

2 maart 2011 bijgewerkt door: Venous Health Systems, Inc.

Evaluatie van het effect van het vasculaire compressiesysteem op de stroomsnelheid in de dijbeenader

Het doel van deze klinische studie was om de prestaties van het vasculaire compressiesysteem aan te tonen om de femorale veneuze pieksnelheid (PFV) bij gezonde proefpersonen te verhogen. Deze studie was een single-arm, open-label, prospectieve, single-center klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie, b.v. diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie, komt jaarlijks voor bij ongeveer één op de 1.000 personen in de Verenigde Staten en resulteert jaarlijks in meer dan 250.000 ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten. Intermitterende pneumatische compressie (IPC), die stase in de onderste ledematen voorkomt, is een veilige en effectieve methode gebleken voor profylaxe van DVT in onderzoeken waarin de incidentie van DVT en longembolie met en zonder IPC werd vergeleken. IPC-apparaten verminderen veneuze stase door de veneuze bloedstroom in de onderste ledematen te vergroten. Studies hebben gesuggereerd dat een belangrijke indicator van de effectiviteit van een IPC-apparaat bij het voorkomen van DVT de maximale femorale veneuze snelheidsvergroting is tijdens de compressiefase in vergelijking met de decompressiefase van het apparaat.

IPC-apparaten die in het begin van de jaren tachtig en negentig werden geproduceerd, waren omslachtig, lawaaierig en vereisten externe stroombronnen, waardoor ze alleen geschikt waren voor niet-ambulante patiënten. Bovendien zijn deze apparaten in verband gebracht met een slechte therapietrouw bij traumapatiënten in een ziekenhuisomgeving, en de slechte therapietrouw werd in verband gebracht met een hoger percentage DVT.

Het doel van deze studie is het testen van de hemodynamische prestaties van een nieuw draagbaar IPC-apparaat, het Vasculaire Compressiesysteem van Venous Health Systems. Dit nieuwe apparaat is ontworpen om de patiënt comfort en gebruiksgemak te bieden en tegelijkertijd een vergelijkbare verbetering van de veneuze bloedstroom te bieden in vergelijking met bestaande IPC-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Portola Valley, California, Verenigde Staten, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 jaar en 65 jaar oud;
  • In staat en bereid om ongeveer een uur op de rug te liggen;
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of vermoedelijke DVT;
  • Geschiedenis van vaatziekten, b.v. coronaire of perifere arteriële ziekte;
  • Geschiedenis van een beroerte;
  • Geschiedenis van longoedeem;
  • Geschiedenis van congestief hartfalen;
  • Suikerziekte;
  • Vroegere of huidige roker;
  • operatie of trauma aan het rechterbeen in de afgelopen zes maanden;
  • Open zweren of wonden aan het rechterbeen;
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in femorale veneuze piekstroomsnelheid in vergelijking met rustbasislijn
Tijdsspanne: 3 metingen/10 min. behandeling
De femorale ader in het midden van de dij werd gelokaliseerd en de femorale veneuze Peak Flow Velocity (PFV) werd gemeten met behulp van duplex-echografie tijdens de compressiefase van de behandeling. PFV is de maximale snelheid van de bloedstroom die wordt bereikt wanneer voet- en kuitcompressie wordt toegepast. De PFV werd vervolgens vergeleken met de eigen baseline PFV van de proefpersoon met behulp van een gepaarde t-test.
3 metingen/10 min. behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFV procentuele vergroting
Tijdsspanne: 3 metingen/10 minuten therapie
Peak Flow Velocity (PFV) van de compressiefase afgetrokken van de PFV van de decompressiefase gedeeld door de PFV van de decompressiefase, uitgedrukt als het percentage augmentatie.
3 metingen/10 minuten therapie
Onderwerp comfort
Tijdsspanne: Therapie van 10 minuten
Het comfort van de proefpersoon werd gemeten op een schaal van 1 tot 5 (1=negatieve reactie; 5=positieve reactie) tijdens de installatie van de sleeve, tijdens gebruik en voltooiing.
Therapie van 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venous Health Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VenousHealth-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren