- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01240330
Le système de compression Vasculaire augmente la vitesse d'écoulement dans la veine fémorale
Évaluation de l'effet du système de compression vasculaire sur la vitesse d'écoulement dans la veine fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thromboembolie veineuse, par ex. la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire, surviennent chez environ une personne sur 1 000 aux États-Unis chaque année et entraînent plus de 250 000 admissions à l'hôpital chaque année aux États-Unis. La compression pneumatique intermittente (IPC), qui empêche la stase des membres inférieurs, s'est avérée être une méthode sûre et efficace de prophylaxie de la TVP dans des études comparant l'incidence de la TVP et de l'embolie pulmonaire avec et sans IPC. Les dispositifs IPC diminuent la stase veineuse en augmentant le flux sanguin veineux dans les membres inférieurs. Des études ont suggéré qu'un indicateur important de l'efficacité d'un dispositif IPC dans la prévention de la TVP est l'augmentation maximale de la vitesse veineuse fémorale pendant la phase de compression par rapport à la phase de décompression du dispositif.
Les appareils IPC produits au début des années 1980 et 1990 étaient encombrants, bruyants et nécessitaient des sources d'alimentation externes, ce qui les rend adaptés uniquement aux patients non ambulatoires. De plus, ces dispositifs ont été associés à une mauvaise observance chez les patients traumatisés en milieu hospitalier, et la mauvaise observance était associée à un taux plus élevé de TVP.
Le but de cette étude est de tester les performances hémodynamiques d'un nouveau dispositif IPC portable, le système de compression vasculaire de Venous Health Systems. Ce nouveau dispositif est conçu pour offrir au patient un confort et une commodité d'utilisation tout en offrant une amélioration similaire du flux sanguin veineux par rapport aux dispositifs IPC existants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Portola Valley, California, États-Unis, 94028
- Venous Health System, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans à 65 ans ;
- Capable et disposé à rester allongé pendant environ une heure ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou suspicion de TVP ;
- Antécédents de maladie vasculaire, par ex. maladie coronarienne ou artérielle périphérique;
- Antécédents d'AVC ;
- Antécédents d'œdème pulmonaire ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
- Diabète sucré ;
- Fumeur passé ou présent ;
- Chirurgie ou traumatisme à la jambe droite au cours des six derniers mois ;
- Ulcères ouverts ou plaies sur la jambe droite;
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse du débit de pointe de la veine fémorale par rapport à la ligne de base au repos
Délai: 3 mesures/10 min. thérapie
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La veine fémorale dans la région de la mi-cuisse a été localisée et la vitesse de débit de pointe veineuse fémorale (PFV) a été mesurée à l'aide d'une échographie duplex pendant la phase de compression du traitement.
PFV est la vitesse maximale du flux sanguin atteinte lorsque la compression du pied et du mollet est appliquée.
Le PFV a ensuite été comparé au PFV de base du sujet à l'aide d'un test t apparié.
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3 mesures/10 min. thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du pourcentage de VFP
Délai: 3 mesures/thérapie de 10 minutes
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Vitesse de débit de pointe (PFV) de la phase de compression soustraite de la PFV de la phase de décompression divisée par la PFV de la phase de décompression exprimée en pourcentage d'augmentation.
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3 mesures/thérapie de 10 minutes
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Sujet Confort
Délai: 10 minutes de thérapie
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Le confort du sujet a été mesuré sur une échelle de 1 à 5 (1=réponse négative ; 5=réponse positive) pendant l'installation du manchon, pendant l'utilisation et l'achèvement.
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10 minutes de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Fogarty, M.D., Founder
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VenousHealth-001
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