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Le système de compression Vasculaire augmente la vitesse d'écoulement dans la veine fémorale

2 mars 2011 mis à jour par: Venous Health Systems, Inc.

Évaluation de l'effet du système de compression vasculaire sur la vitesse d'écoulement dans la veine fémorale

L'objectif de cette étude clinique était de démontrer la performance du système de compression Vasculaire pour augmenter la vitesse de pointe veineuse fémorale (PFV) chez des sujets sains. Cette étude était une étude clinique à un seul bras, ouverte, prospective, monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Thromboembolie veineuse, par ex. la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire, surviennent chez environ une personne sur 1 000 aux États-Unis chaque année et entraînent plus de 250 000 admissions à l'hôpital chaque année aux États-Unis. La compression pneumatique intermittente (IPC), qui empêche la stase des membres inférieurs, s'est avérée être une méthode sûre et efficace de prophylaxie de la TVP dans des études comparant l'incidence de la TVP et de l'embolie pulmonaire avec et sans IPC. Les dispositifs IPC diminuent la stase veineuse en augmentant le flux sanguin veineux dans les membres inférieurs. Des études ont suggéré qu'un indicateur important de l'efficacité d'un dispositif IPC dans la prévention de la TVP est l'augmentation maximale de la vitesse veineuse fémorale pendant la phase de compression par rapport à la phase de décompression du dispositif.

Les appareils IPC produits au début des années 1980 et 1990 étaient encombrants, bruyants et nécessitaient des sources d'alimentation externes, ce qui les rend adaptés uniquement aux patients non ambulatoires. De plus, ces dispositifs ont été associés à une mauvaise observance chez les patients traumatisés en milieu hospitalier, et la mauvaise observance était associée à un taux plus élevé de TVP.

Le but de cette étude est de tester les performances hémodynamiques d'un nouveau dispositif IPC portable, le système de compression vasculaire de Venous Health Systems. Ce nouveau dispositif est conçu pour offrir au patient un confort et une commodité d'utilisation tout en offrant une amélioration similaire du flux sanguin veineux par rapport aux dispositifs IPC existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Portola Valley, California, États-Unis, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans à 65 ans ;
  • Capable et disposé à rester allongé pendant environ une heure ;
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou suspicion de TVP ;
  • Antécédents de maladie vasculaire, par ex. maladie coronarienne ou artérielle périphérique;
  • Antécédents d'AVC ;
  • Antécédents d'œdème pulmonaire ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
  • Diabète sucré ;
  • Fumeur passé ou présent ;
  • Chirurgie ou traumatisme à la jambe droite au cours des six derniers mois ;
  • Ulcères ouverts ou plaies sur la jambe droite;
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse du débit de pointe de la veine fémorale par rapport à la ligne de base au repos
Délai: 3 mesures/10 min. thérapie
La veine fémorale dans la région de la mi-cuisse a été localisée et la vitesse de débit de pointe veineuse fémorale (PFV) a été mesurée à l'aide d'une échographie duplex pendant la phase de compression du traitement. PFV est la vitesse maximale du flux sanguin atteinte lorsque la compression du pied et du mollet est appliquée. Le PFV a ensuite été comparé au PFV de base du sujet à l'aide d'un test t apparié.
3 mesures/10 min. thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du pourcentage de VFP
Délai: 3 mesures/thérapie de 10 minutes
Vitesse de débit de pointe (PFV) de la phase de compression soustraite de la PFV de la phase de décompression divisée par la PFV de la phase de décompression exprimée en pourcentage d'augmentation.
3 mesures/thérapie de 10 minutes
Sujet Confort
Délai: 10 minutes de thérapie
Le confort du sujet a été mesuré sur une échelle de 1 à 5 (1=réponse négative ; 5=réponse positive) pendant l'installation du manchon, pendant l'utilisation et l'achèvement.
10 minutes de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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