Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il sistema di compressione Vasculaire aumenta la velocità del flusso nella vena femorale

2 marzo 2011 aggiornato da: Venous Health Systems, Inc.

Valutazione dell'effetto del sistema di compressione vascolare sulla velocità del flusso nella vena femorale

L'obiettivo di questo studio clinico era dimostrare le prestazioni del sistema di compressione Vasculaire per aumentare la velocità di picco venoso femorale (PFV) in soggetti sani. Questo studio era uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, prospettico, monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tromboembolia venosa, ad es. la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare, si verificano in circa una persona su 1.000 negli Stati Uniti ogni anno e provocano più di 250.000 ricoveri ospedalieri ogni anno negli Stati Uniti. La compressione pneumatica intermittente (IPC), che previene la stasi negli arti inferiori, si è dimostrata un metodo sicuro ed efficace di profilassi della TVP in studi che confrontano l'incidenza di TVP ed embolia polmonare con e senza IPC. I dispositivi IPC riducono la stasi venosa aumentando il flusso sanguigno venoso negli arti inferiori. Gli studi hanno suggerito che un indicatore importante dell'efficacia di un dispositivo IPC nella prevenzione della TVP è il picco di aumento della velocità venosa femorale durante la fase di compressione rispetto alla fase di decompressione del dispositivo.

I dispositivi IPC prodotti all'inizio degli anni '80 e '90 erano ingombranti, rumorosi e richiedevano fonti di alimentazione esterne, rendendoli adatti solo a pazienti non deambulanti. Inoltre, questi dispositivi sono stati associati a scarsa compliance nei pazienti traumatizzati in ambito ospedaliero e la scarsa compliance è stata associata a un tasso più elevato di TVP.

Lo scopo di questo studio è testare le prestazioni emodinamiche di un nuovo dispositivo IPC portatile, il sistema di compressione vascolare di Venous Health Systems. Questo nuovo dispositivo è progettato per offrire comfort al paziente e praticità d'uso, fornendo allo stesso tempo un miglioramento del flusso sanguigno venoso rispetto ai dispositivi IPC esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Portola Valley, California, Stati Uniti, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
  • Capace e disposto a rimanere sdraiato supino per circa un'ora;
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o sospetta TVP;
  • Storia di malattia vascolare, ad es. malattia coronarica o delle arterie periferiche;
  • Storia dell'ictus;
  • Storia di edema polmonare;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia;
  • Diabete mellito;
  • Fumatore passato o presente;
  • Chirurgia o trauma alla gamba destra negli ultimi sei mesi;
  • Aprire ulcere o ferite sulla gamba destra;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di picco del flusso venoso femorale rispetto al basale a riposo
Lasso di tempo: 3 misurazioni/10 min. terapia
La vena femorale nell'area della metà della coscia è stata localizzata e la velocità del flusso di picco venoso femorale (PFV) è stata misurata utilizzando l'ecografia duplex durante la fase di compressione del trattamento. PFV è la velocità massima del flusso sanguigno raggiunta quando viene applicata la compressione del piede e del polpaccio. Il PFV è stato quindi confrontato con il PFV basale del soggetto utilizzando un t-test accoppiato.
3 misurazioni/10 min. terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento percentuale PFV
Lasso di tempo: 3 misurazioni/10 minuti di terapia
Velocità di flusso di picco (PFV) dalla fase di compressione sottratta dal PFV dalla fase di decompressione divisa per il PFV dalla fase di decompressione espressa come aumento percentuale.
3 misurazioni/10 minuti di terapia
Soggetto Comfort
Lasso di tempo: Terapia di 10 minuti
Il comfort del soggetto è stato misurato su una scala da 1 a 5 (1=risposta negativa; 5=risposta positiva) durante l'installazione della guaina, durante l'uso e il completamento.
Terapia di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venous Health Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VenousHealth-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di compressione pneumatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi