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Das Vasculaire-Kompressionssystem erhöht die Flussgeschwindigkeit in der Oberschenkelvene

2. März 2011 aktualisiert von: Venous Health Systems, Inc.

Bewertung der Wirkung des Vasculaire-Kompressionssystems auf die Flussgeschwindigkeit in der Oberschenkelvene

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Leistung des Vasculaire-Kompressionssystems zur Erhöhung der femoralen venösen Spitzengeschwindigkeit (PFV) bei gesunden Probanden zu demonstrieren. Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, offene, prospektive, monozentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie, z.B. Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie treten in den Vereinigten Staaten jedes Jahr bei etwa einer von 1.000 Personen auf und führen in den Vereinigten Staaten jährlich zu mehr als 250.000 Krankenhauseinweisungen. Intermittierende pneumatische Kompression (IPC), die Stauungen in den unteren Extremitäten verhindert, hat sich in Studien zum Vergleich der Inzidenz von TVT und Lungenembolien mit und ohne IPC als sichere und wirksame Methode zur Prophylaxe von TVT erwiesen. IPC-Geräte verringern die venöse Stauung, indem sie den venösen Blutfluss in den unteren Extremitäten steigern. Studien haben gezeigt, dass ein wichtiger Indikator für die Wirksamkeit eines IPC-Geräts bei der Prävention von TVT die maximale Steigerung der femoralen Venengeschwindigkeit während der Kompressionsphase im Vergleich zur Dekompressionsphase des Geräts ist.

In den frühen 1980er und 1990er Jahren hergestellte IPC-Geräte waren umständlich, laut und erforderten externe Stromquellen, sodass sie nur für nicht gehfähige Patienten geeignet waren. Darüber hinaus wurden diese Geräte bei Traumapatienten im Krankenhaus mit einer schlechten Compliance in Verbindung gebracht, und die schlechte Compliance war mit einer höheren Rate an TVT verbunden.

Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamische Leistung eines neuen tragbaren IPC-Geräts, des Vasculaire-Kompressionssystems von Venous Health Systems, zu testen. Dieses neue Gerät soll dem Patienten Komfort und Benutzerfreundlichkeit bieten und gleichzeitig im Vergleich zu bestehenden IPC-Geräten eine ähnliche Verbesserung des venösen Blutflusses bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Portola Valley, California, Vereinigte Staaten, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, etwa eine Stunde lang auf dem Rücken zu liegen;
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Verdacht auf TVT;
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, z.B. koronare oder periphere Arterienerkrankung;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
  • Vorgeschichte eines Lungenödems;
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz;
  • Diabetes Mellitus;
  • Früherer oder gegenwärtiger Raucher;
  • Operation oder Trauma am rechten Bein innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Offene Geschwüre oder Wunden am rechten Bein;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der femoralen venösen Spitzenflussgeschwindigkeit im Vergleich zur Ruhebasislinie
Zeitfenster: 3 Messungen/10 Min. Therapie
Die Oberschenkelvene im mittleren Oberschenkelbereich wurde lokalisiert und die femorale venöse Spitzenflussgeschwindigkeit (PFV) wurde mittels Duplex-Ultraschall während der Kompressionsphase der Behandlung gemessen. PFV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit, die erreicht wird, wenn die Fuß- und Wadenkompression angewendet wird. Anschließend wurde der PFV mithilfe eines gepaarten T-Tests mit dem Ausgangs-PFV des Probanden verglichen.
3 Messungen/10 Min. Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFV-Prozenterhöhung
Zeitfenster: 3 Messungen/10 Minuten Therapie
Peak Flow Velocity (PFV) aus der Kompressionsphase, subtrahiert vom PFV aus der Dekompressionsphase, dividiert durch den PFV aus der Dekompressionsphase, ausgedrückt als prozentuale Steigerung.
3 Messungen/10 Minuten Therapie
Thema Komfort
Zeitfenster: 10-minütige Therapie
Der Komfort des Probanden wurde auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = negative Reaktion; 5 = positive Reaktion) während der Installation der Hülse, während der Verwendung und der Fertigstellung gemessen.
10-minütige Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venous Health Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VenousHealth-001

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