Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasculaire Compression System Zvyšuje rychlost průtoku ve femorální žíle

2. března 2011 aktualizováno: Venous Health Systems, Inc.

Hodnocení vlivu kompresního systému Vasculaire na rychlost proudění ve femorální žíle

Cílem této klinické studie bylo prokázat účinnost kompresního systému Vasculaire při zvýšení maximální rychlosti femorální žily (PFV) u zdravých subjektů. Tato studie byla jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie se ve Spojených státech vyskytuje přibližně u jednoho z 1000 osob ročně a vede k více než 250 000 hospitalizací ročně ve Spojených státech. Intermitentní pneumatická komprese (IPC), která zabraňuje stázi v dolních končetinách, se ukázala jako bezpečná a účinná metoda profylaxe hluboké žilní trombózy ve studiích srovnávajících výskyt hluboké žilní trombózy a plicní embolie s IPC a bez ní. Zařízení IPC snižují žilní stázu tím, že zvyšují žilní průtok krve v dolních končetinách. Studie naznačují, že důležitým ukazatelem účinnosti zařízení IPC při prevenci hluboké žilní trombózy je maximální zvýšení rychlosti femorální žíly během kompresní fáze ve srovnání s dekompresní fází zařízení.

Zařízení IPC vyráběná na počátku 80. a 90. let 20. století byla těžkopádná, hlučná a vyžadovala externí zdroje energie, takže byla vhodná pouze pro nechodící pacienty. Kromě toho byla tato zařízení spojena se špatnou compliance u pacientů s traumatem v nemocničním prostředí a špatná kompliance byla spojena s vyšší mírou DVT.

Cílem této studie je otestovat hemodynamický výkon nového přenosného IPC zařízení, Vasculaire Compression System společnosti Venous Health Systems. Toto nové zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo pacientovi pohodlí a pohodlí při používání a zároveň poskytovalo podobné zlepšení žilního průtoku krve ve srovnání se stávajícími IPC zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Portola Valley, California, Spojené státy, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
  • Schopný a ochotný ležet na zádech přibližně jednu hodinu;
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo podezření na DVT;
  • Cévní onemocnění v anamnéze, např. onemocnění koronárních nebo periferních tepen;
  • Historie mrtvice;
  • Plicní edém v anamnéze;
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze;
  • diabetes mellitus;
  • Bývalý nebo současný kuřák;
  • Operace nebo trauma na pravé noze během posledních šesti měsíců;
  • Otevřené vředy nebo rány na pravé noze;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholové rychlosti průtoku femorální žilou ve srovnání s klidovou základní linií
Časové okno: 3 měření/10 min. terapie
Byla lokalizována femorální žíla v oblasti středního stehna a byla měřena maximální rychlost průtoku femorální žilní (PFV) pomocí duplexního ultrazvuku během kompresní fáze léčby. PFV je maximální rychlost průtoku krve dosažená při aplikaci komprese chodidla a lýtka. PFV byla poté porovnána s vlastní výchozí hodnotou PFV subjektu pomocí párového t-testu.
3 měření/10 min. terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zvětšení PFV
Časové okno: 3 měření/10minutová terapie
Peak Flow Velocity (PFV) z kompresní fáze odečtená od PFV z dekompresní fáze dělená PFV z dekompresní fáze vyjádřená jako procento augmentace.
3 měření/10minutová terapie
Komfort předmětu
Časové okno: 10 min terapie
Pohodlí subjektu bylo měřeno na stupnici 1 až 5 (1=negativní odpověď; 5=pozitivní odpověď) během instalace návleku, během použití a dokončení.
10 min terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venous Health Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Fogarty, M.D., founder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VenousHealth-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Pneumatická kompresní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit