Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System kompresji naczyń zwiększa prędkość przepływu w żyle udowej

2 marca 2011 zaktualizowane przez: Venous Health Systems, Inc.

Ocena wpływu systemu kompresji naczyń krwionośnych na prędkość przepływu w żyle udowej

Celem tego badania klinicznego było zademonstrowanie skuteczności systemu kompresji naczyń w celu zwiększenia szczytowej prędkości żyły udowej (PFV) u zdrowych osób. To badanie było jednoramiennym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna występuje u około jednej osoby na 1000 w Stanach Zjednoczonych rocznie i powoduje ponad 250 000 przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych. W badaniach porównujących częstość występowania ZŻG i zatorowości płucnej z IPC i bez IPC wykazano, że przerywana kompresja pneumatyczna (IPC), która zapobiega zastojom w kończynach dolnych, jest bezpieczną i skuteczną metodą profilaktyki DVT. Urządzenia IPC zmniejszają zastój żylny poprzez zwiększenie przepływu krwi żylnej w kończynach dolnych. Badania sugerują, że ważnym wskaźnikiem skuteczności urządzenia IPC w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich jest maksymalne zwiększenie prędkości żyły udowej podczas fazy ucisku w porównaniu z fazą dekompresji urządzenia.

Urządzenia IPC produkowane na początku lat 80. i 90. były nieporęczne, hałaśliwe i wymagały zewnętrznych źródeł zasilania, co czyniło je odpowiednimi tylko dla pacjentów niechodzących. Ponadto urządzenia te były związane ze słabą podatnością pacjentów po urazach w warunkach szpitalnych, a słaba podatność wiązała się z wyższym odsetkiem zakrzepicy żył głębokich.

Celem tego badania jest przetestowanie wydajności hemodynamicznej nowego przenośnego urządzenia IPC, systemu kompresji naczyń firmy Venous Health Systems. To nowe urządzenie ma zapewnić pacjentowi komfort i wygodę użytkowania, zapewniając jednocześnie podobną poprawę przepływu krwi żylnej w porównaniu z istniejącymi urządzeniami IPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Portola Valley, California, Stany Zjednoczone, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdolny i chętny do leżenia na wznak przez około godzinę;
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub podejrzenie DVT;
  • Historia chorób naczyniowych, np. choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych;
  • Historia udaru;
  • Historia obrzęku płuc;
  • Historia zastoinowej niewydolności serca;
  • Cukrzyca;
  • Były lub obecny palacz;
  • Operacja lub uraz prawej nogi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Otwarte wrzody lub rany na prawej nodze;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości przepływu w żyłach udowych w porównaniu ze spoczynkową linią podstawową
Ramy czasowe: 3 pomiary/10 min. terapia
Zlokalizowano żyłę udową w okolicy połowy uda i zmierzono szczytową prędkość przepływu w żyłach udowych (PFV) za pomocą ultradźwięków dupleksowych podczas fazy ucisku leczenia. PFV to maksymalna prędkość przepływu krwi osiągana po zastosowaniu ucisku stopy i łydki. Następnie porównano PFV z własnym wyjściowym PFV osobnika za pomocą sparowanego testu t.
3 pomiary/10 min. terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie procentowe PFV
Ramy czasowe: 3 pomiary/10 minut terapii
Szczytowa prędkość przepływu (PFV) z fazy kompresji odjęta od PFV z fazy dekompresji podzielona przez PFV z fazy dekompresji wyrażona jako procentowe zwiększenie.
3 pomiary/10 minut terapii
Komfort podmiotu
Ramy czasowe: 10 minutowa terapia
Komfort badanego mierzono w skali od 1 do 5 (1 = odpowiedź negatywna; 5 = odpowiedź pozytywna) podczas zakładania rękawa, podczas użytkowania i zakończenia.
10 minutowa terapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venous Health Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VenousHealth-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia kompresją pneumatyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj