- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01240330
Sistema de Compressão Vascular Aumenta a Velocidade de Fluxo na Veia Femoral
Avaliação do Efeito do Sistema de Compressão Vascular na Velocidade de Fluxo na Veia Femoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tromboembolismo venoso, por ex. trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar, ocorre em aproximadamente uma em 1.000 pessoas nos Estados Unidos anualmente e resulta em mais de 250.000 internações hospitalares anualmente nos Estados Unidos. A compressão pneumática intermitente (CPI), que previne a estase nos membros inferiores, tem se mostrado um método seguro e eficaz de profilaxia da TVP em estudos que comparam a incidência de TVP e embolia pulmonar com e sem CPI. Os dispositivos IPC diminuem a estase venosa aumentando o fluxo sanguíneo venoso nas extremidades inferiores. Estudos sugeriram que um indicador importante da eficácia de um dispositivo IPC na prevenção de TVP é o aumento da velocidade venosa femoral máxima durante a fase de compressão em comparação com a fase de descompressão do dispositivo.
Os dispositivos IPC produzidos no início dos anos 1980 e 1990 eram pesados, barulhentos e exigiam fontes de energia externas, tornando-os adequados apenas para pacientes não ambulatoriais. Além disso, esses dispositivos foram associados à baixa adesão em pacientes com trauma em ambiente hospitalar, e a baixa adesão foi associada a uma taxa mais alta de TVP.
O objetivo deste estudo é testar o desempenho hemodinâmico de um novo dispositivo IPC portátil, o Sistema de Compressão Vascular da Venous Health Systems. Este novo dispositivo foi projetado para oferecer conforto e conveniência de uso ao paciente, ao mesmo tempo em que proporciona uma melhora semelhante no fluxo sanguíneo venoso quando comparado aos dispositivos IPC existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
- Venous Health System, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos;
- Capaz e disposto a ficar em decúbito dorsal por aproximadamente uma hora;
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou suspeita de TVP;
- Histórico de doença vascular, por ex. doença arterial coronariana ou periférica;
- Histórico de AVC;
- História de edema pulmonar;
- História de insuficiência cardíaca congestiva;
- Diabetes melito;
- Ex-fumante ou fumante atual;
- Cirurgia ou trauma na perna direita nos últimos seis meses;
- Úlceras ou feridas abertas na perna direita;
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade de pico do fluxo venoso femoral em comparação com a linha de base em repouso
Prazo: 3 medições/10 min. terapia
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A veia femoral no meio da coxa foi localizada e a velocidade de pico de fluxo venoso femoral (PFV) foi medida usando ultrassom duplex durante a fase de compressão do tratamento.
PFV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo alcançada quando a compressão do pé e da panturrilha é aplicada.
O PFV foi então comparado com o próprio PFV da linha de base do sujeito usando um teste t pareado.
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3 medições/10 min. terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento Percentual de PFV
Prazo: 3 medições/10 minutos de terapia
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Velocidade de fluxo de pico (PFV) da fase de compressão subtraída da PFV da fase de descompressão dividida pela PFV da fase de descompressão expressa como o aumento percentual.
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3 medições/10 minutos de terapia
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Assunto Conforto
Prazo: 10 minutos de terapia
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O conforto do sujeito foi medido em uma escala de 1 a 5 (1 = resposta negativa; 5 = resposta positiva) durante a instalação da manga, durante o uso e finalização.
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10 minutos de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Fogarty, M.D., Founder
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VenousHealth-001
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