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Sistema de Compressão Vascular Aumenta a Velocidade de Fluxo na Veia Femoral

2 de março de 2011 atualizado por: Venous Health Systems, Inc.

Avaliação do Efeito do Sistema de Compressão Vascular na Velocidade de Fluxo na Veia Femoral

O objetivo deste estudo clínico foi demonstrar o desempenho do Sistema de Compressão Vascular para aumentar a velocidade de pico venoso femoral (PFV) em indivíduos saudáveis. Este estudo foi um estudo clínico de braço único, aberto, prospectivo e de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tromboembolismo venoso, por ex. trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar, ocorre em aproximadamente uma em 1.000 pessoas nos Estados Unidos anualmente e resulta em mais de 250.000 internações hospitalares anualmente nos Estados Unidos. A compressão pneumática intermitente (CPI), que previne a estase nos membros inferiores, tem se mostrado um método seguro e eficaz de profilaxia da TVP em estudos que comparam a incidência de TVP e embolia pulmonar com e sem CPI. Os dispositivos IPC diminuem a estase venosa aumentando o fluxo sanguíneo venoso nas extremidades inferiores. Estudos sugeriram que um indicador importante da eficácia de um dispositivo IPC na prevenção de TVP é o aumento da velocidade venosa femoral máxima durante a fase de compressão em comparação com a fase de descompressão do dispositivo.

Os dispositivos IPC produzidos no início dos anos 1980 e 1990 eram pesados, barulhentos e exigiam fontes de energia externas, tornando-os adequados apenas para pacientes não ambulatoriais. Além disso, esses dispositivos foram associados à baixa adesão em pacientes com trauma em ambiente hospitalar, e a baixa adesão foi associada a uma taxa mais alta de TVP.

O objetivo deste estudo é testar o desempenho hemodinâmico de um novo dispositivo IPC portátil, o Sistema de Compressão Vascular da Venous Health Systems. Este novo dispositivo foi projetado para oferecer conforto e conveniência de uso ao paciente, ao mesmo tempo em que proporciona uma melhora semelhante no fluxo sanguíneo venoso quando comparado aos dispositivos IPC existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos;
  • Capaz e disposto a ficar em decúbito dorsal por aproximadamente uma hora;
  • Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou suspeita de TVP;
  • Histórico de doença vascular, por ex. doença arterial coronariana ou periférica;
  • Histórico de AVC;
  • História de edema pulmonar;
  • História de insuficiência cardíaca congestiva;
  • Diabetes melito;
  • Ex-fumante ou fumante atual;
  • Cirurgia ou trauma na perna direita nos últimos seis meses;
  • Úlceras ou feridas abertas na perna direita;
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade de pico do fluxo venoso femoral em comparação com a linha de base em repouso
Prazo: 3 medições/10 min. terapia
A veia femoral no meio da coxa foi localizada e a velocidade de pico de fluxo venoso femoral (PFV) foi medida usando ultrassom duplex durante a fase de compressão do tratamento. PFV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo alcançada quando a compressão do pé e da panturrilha é aplicada. O PFV foi então comparado com o próprio PFV da linha de base do sujeito usando um teste t pareado.
3 medições/10 min. terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento Percentual de PFV
Prazo: 3 medições/10 minutos de terapia
Velocidade de fluxo de pico (PFV) da fase de compressão subtraída da PFV da fase de descompressão dividida pela PFV da fase de descompressão expressa como o aumento percentual.
3 medições/10 minutos de terapia
Assunto Conforto
Prazo: 10 minutos de terapia
O conforto do sujeito foi medido em uma escala de 1 a 5 (1 = resposta negativa; 5 = resposta positiva) durante a instalação da manga, durante o uso e finalização.
10 minutos de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VenousHealth-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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