Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasculaire kompressionssystem ökar flödeshastigheten i lårbensvenen

2 mars 2011 uppdaterad av: Venous Health Systems, Inc.

Utvärdering av effekten av det vasculaire kompressionssystemet på flödeshastigheten i lårbensvenen

Syftet med denna kliniska studie var att påvisa prestandan hos Vasculaire Compression System för att öka femoral venös topphastighet (PFV) hos friska försökspersoner. Denna studie var en enarmad, öppen, prospektiv klinisk studie med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism, t.ex. djup ventrombos (DVT) och lungemboli, förekommer hos ungefär en av 1 000 personer i USA årligen och resulterar i mer än 250 000 sjukhusinläggningar årligen i USA. Intermittent pneumatisk kompression (IPC), som förhindrar stas i de nedre extremiteterna, har visat sig vara en säker och effektiv metod för profylax av DVT i studier som jämför incidensen av DVT och lungemboli med och utan IPC. IPC-enheter minskar venös stas genom att öka det venösa blodflödet i de nedre extremiteterna. Studier har föreslagit att en viktig indikator på effektiviteten hos en IPC-enhet för att förhindra DVT är den maximala ökningen av femoral venhastighet under kompressionsfasen jämfört med dekompressionsfasen av enheten.

IPC-enheter som tillverkades i början av 1980- och 1990-talen var besvärliga, bullriga och krävde externa strömkällor, vilket gör dem lämpliga endast för patienter som inte är ambulerande. Dessutom har dessa enheter associerats med dålig följsamhet hos traumapatienter på sjukhus, och den dåliga följsamheten associerades med en högre frekvens av DVT.

Syftet med denna studie är att testa den hemodynamiska prestandan hos en ny bärbar IPC-enhet, Venous Health Systems Vasculaire Compression System. Den här nya enheten är designad för att ge patientkomfort och användarvänlighet samtidigt som den ger liknande förbättringar i venöst blodflöde jämfört med befintliga IPC-enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Portola Valley, California, Förenta staterna, 94028
        • Venous Health System, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 år och 65 år gamla;
  • Kan och vill ligga på rygg i ungefär en timme;
  • Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av djup ventrombos (DVT) eller misstänkt DVT;
  • Anamnes med kärlsjukdomar, t.ex. kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom;
  • Historia av stroke;
  • Historik av lungödem;
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt;
  • Diabetes mellitus;
  • Tidigare eller nuvarande rökare;
  • Operation eller trauma i höger ben under de senaste sex månaderna;
  • Öppna sår eller sår på höger ben;
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i femoral venös toppflödeshastighet jämfört med vilande baslinje
Tidsram: 3 mätningar/10 min. terapi
Femoralvenen i mitten av lårets område lokaliserades och den femorala venösa toppflödeshastigheten (PFV) mättes med hjälp av duplex ultraljud under kompressionsfasen av behandlingen. PFV är den maximala blodflödeshastigheten som uppnås när fot- och vadkompressionen appliceras. PFV jämfördes sedan med försökspersonens egen baslinje PFV med hjälp av ett parat t-test.
3 mätningar/10 min. terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFV procentuell ökning
Tidsram: 3 mätningar/10 minuters terapi
Toppflödeshastighet (PFV) från kompressionsfasen subtraherad från PFV från dekompressionsfasen dividerat med PFV från dekompressionsfasen uttryckt som procentuell ökning.
3 mätningar/10 minuters terapi
Ämne komfort
Tidsram: 10 min terapi
Försökskomforten mättes på en skala 1 till 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under monteringen av hylsan, under användning och färdigställande.
10 min terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VenousHealth-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera