- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01240330
Vasculaire kompressionssystem ökar flödeshastigheten i lårbensvenen
Utvärdering av effekten av det vasculaire kompressionssystemet på flödeshastigheten i lårbensvenen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism, t.ex. djup ventrombos (DVT) och lungemboli, förekommer hos ungefär en av 1 000 personer i USA årligen och resulterar i mer än 250 000 sjukhusinläggningar årligen i USA. Intermittent pneumatisk kompression (IPC), som förhindrar stas i de nedre extremiteterna, har visat sig vara en säker och effektiv metod för profylax av DVT i studier som jämför incidensen av DVT och lungemboli med och utan IPC. IPC-enheter minskar venös stas genom att öka det venösa blodflödet i de nedre extremiteterna. Studier har föreslagit att en viktig indikator på effektiviteten hos en IPC-enhet för att förhindra DVT är den maximala ökningen av femoral venhastighet under kompressionsfasen jämfört med dekompressionsfasen av enheten.
IPC-enheter som tillverkades i början av 1980- och 1990-talen var besvärliga, bullriga och krävde externa strömkällor, vilket gör dem lämpliga endast för patienter som inte är ambulerande. Dessutom har dessa enheter associerats med dålig följsamhet hos traumapatienter på sjukhus, och den dåliga följsamheten associerades med en högre frekvens av DVT.
Syftet med denna studie är att testa den hemodynamiska prestandan hos en ny bärbar IPC-enhet, Venous Health Systems Vasculaire Compression System. Den här nya enheten är designad för att ge patientkomfort och användarvänlighet samtidigt som den ger liknande förbättringar i venöst blodflöde jämfört med befintliga IPC-enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Portola Valley, California, Förenta staterna, 94028
- Venous Health System, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 år och 65 år gamla;
- Kan och vill ligga på rygg i ungefär en timme;
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av djup ventrombos (DVT) eller misstänkt DVT;
- Anamnes med kärlsjukdomar, t.ex. kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom;
- Historia av stroke;
- Historik av lungödem;
- Historik av kongestiv hjärtsvikt;
- Diabetes mellitus;
- Tidigare eller nuvarande rökare;
- Operation eller trauma i höger ben under de senaste sex månaderna;
- Öppna sår eller sår på höger ben;
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i femoral venös toppflödeshastighet jämfört med vilande baslinje
Tidsram: 3 mätningar/10 min. terapi
|
Femoralvenen i mitten av lårets område lokaliserades och den femorala venösa toppflödeshastigheten (PFV) mättes med hjälp av duplex ultraljud under kompressionsfasen av behandlingen.
PFV är den maximala blodflödeshastigheten som uppnås när fot- och vadkompressionen appliceras.
PFV jämfördes sedan med försökspersonens egen baslinje PFV med hjälp av ett parat t-test.
|
3 mätningar/10 min. terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFV procentuell ökning
Tidsram: 3 mätningar/10 minuters terapi
|
Toppflödeshastighet (PFV) från kompressionsfasen subtraherad från PFV från dekompressionsfasen dividerat med PFV från dekompressionsfasen uttryckt som procentuell ökning.
|
3 mätningar/10 minuters terapi
|
|
Ämne komfort
Tidsram: 10 min terapi
|
Försökskomforten mättes på en skala 1 till 5 (1=negativ respons; 5=positiv respons) under monteringen av hylsan, under användning och färdigställande.
|
10 min terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Fogarty, M.D., Founder
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VenousHealth-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .