- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01240330
Система компрессии Vasculaire увеличивает скорость кровотока в бедренной вене
Оценка влияния системы сосудистой компрессии на скорость кровотока в бедренной вене
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия, т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия ежегодно возникают примерно у одного из 1000 человек в Соединенных Штатах и ежегодно приводят к более чем 250 000 госпитализаций в Соединенных Штатах. Было показано, что прерывистая пневматическая компрессия (ИПК), которая предотвращает застой в нижних конечностях, является безопасным и эффективным методом профилактики ТГВ в исследованиях, сравнивающих частоту ТГВ и легочной эмболии с и без ИПК. Устройства IPC уменьшают венозный застой за счет увеличения венозного кровотока в нижних конечностях. Исследования показали, что важным показателем эффективности устройства IPC в предотвращении ТГВ является увеличение пиковой скорости бедренных вен во время фазы компрессии по сравнению с фазой декомпрессии устройства.
Устройства IPC, произведенные в начале 1980-х и 1990-х годов, были громоздкими, шумными и требовали внешних источников питания, что делало их подходящими только для неамбулаторных пациентов. Кроме того, эти устройства были связаны с плохой комплаентностью у пациентов с травмами в условиях стационара, а плохая комплаентность была связана с более высокой частотой ТГВ.
Целью данного исследования является проверка гемодинамических характеристик нового портативного устройства ПКИ, системы компрессии сосудов Venous Health Systems. Это новое устройство предназначено для обеспечения комфорта пациента и удобства использования, а также обеспечивает такое же улучшение венозного кровотока по сравнению с существующими устройствами IPC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Portola Valley, California, Соединенные Штаты, 94028
- Venous Health System, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Способен и готов лежать на спине примерно один час;
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или подозрение на ТГВ;
- История сосудистых заболеваний, например. заболевание коронарных или периферических артерий;
- История инсульта;
- История отека легких;
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе;
- Сахарный диабет;
- Курильщик в прошлом или настоящем;
- Операция или травма правой ноги в течение последних шести месяцев;
- Открытые язвы или раны на правой ноге;
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости бедренного венозного кровотока по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 измерения/10 мин. терапия
|
Бедренная вена была обнаружена в области середины бедра, и пиковая скорость кровотока в бедренной вене (PFV) была измерена с помощью дуплексного ультразвука во время компрессионной фазы лечения.
PFV — это максимальная скорость кровотока, достигаемая при компрессии стопы и голени.
Затем PFV сравнивали с собственной исходной PFV субъекта с использованием парного t-критерия.
|
3 измерения/10 мин. терапия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное увеличение PFV
Временное ограничение: 3 измерения/10 минут терапии
|
Пиковая скорость потока (PFV) в фазе сжатия, вычтенная из PFV в фазе декомпрессии, деленная на PFV в фазе декомпрессии, выраженная как процент увеличения.
|
3 измерения/10 минут терапии
|
|
Тема Комфорт
Временное ограничение: 10-минутная терапия
|
Комфорт субъекта измерялся по шкале от 1 до 5 (1 = отрицательный ответ; 5 = положительный ответ) во время установки рукава, во время использования и завершения.
|
10-минутная терапия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Fogarty, M.D., Founder
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VenousHealth-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .