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血管加压系统增加股静脉的流速

2011年3月2日更新者：Venous Health Systems, Inc.

血管加压系统对股静脉血流速度影响的评价

本临床研究的目的是证明 Vasculaire 加压系统在增加健康受试者的股静脉峰值流速 (PFV) 方面的性能。本研究是一项单臂、开放标签、前瞻性、单中心的临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

静脉血栓形成

干预/治疗

设备：气动加压疗法

详细说明

静脉血栓栓塞，例如深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞在美国每年约有千分之一的人发生，并导致美国每年超过 250,000 人住院。间歇性充气加压 (IPC) 可防止下肢淤滞，在比较使用和不使用 IPC 时 DVT 和肺栓塞发生率的研究中，已被证明是一种安全有效的 DVT 预防方法。 IPC 装置通过增加下肢的静脉血流量来减少静脉淤滞。研究表明，IPC 装置预防 DVT 有效性的一个重要指标是与装置的减压阶段相比，压缩阶段的峰值股静脉速度增加。

80 年代初和 90 年代初生产的 IPC 设备笨重、噪音大且需要外部电源，因此仅适用于非卧床患者。此外，这些装置与医院环境中创伤患者的依从性差有关，而依从性差与较高的 DVT 发生率有关。

本研究的目的是测试新型便携式 IPC 设备 Venous Health Systems 的血管压缩系统的血液动力学性能。与现有的 IPC 设备相比，这种新设备旨在为患者提供舒适性和使用便利性，同时在静脉血流方面提供类似的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Portola Valley、California、美国、94028
    - Venous Health System, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在18岁至65岁之间的男性或女性受试者；
能够并愿意仰卧大约一小时；
受试者必须提供书面知情同意书

排除标准：

深静脉血栓病史 (DVT) 或疑似 DVT；
血管疾病史，例如冠状动脉或外周动脉疾病；
中风史；
肺水肿史；
充血性心力衰竭病史；
糖尿病；
过去或现在吸烟者；
最近六个月内右腿手术或外伤；
右腿有开放性溃疡或伤口；
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与静息基线相比，股静脉峰值流速的变化大体时间：3 次测量/10 分钟治疗	定位大腿中部的股静脉，并在治疗加压阶段使用多普勒超声测量股静脉峰值流速 (PFV)。 PFV 是施加足部和小腿压力时达到的最大血流速度。然后使用配对 t 检验将 PFV 与受试者自己的基线 PFV 进行比较。	3 次测量/10 分钟治疗

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PFV 百分比增加大体时间：3 次测量/10 分钟治疗	从减压阶段的 PFV 中减去压缩阶段的峰值流速 (PFV) 除以减压阶段的 PFV，以增加百分比表示。	3 次测量/10 分钟治疗
受试者舒适度大体时间：10分钟治疗	在套筒安装、使用和完成期间，受试者的舒适度按 1 到 5 的等级（1 = 消极反应；5 = 积极反应）进行测量。	10分钟治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venous Health Systems, Inc.

调查人员

首席研究员：Thomas J Fogarty, M.D.、Founder

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的