Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vasculaire kompressziós rendszer növeli az áramlási sebességet a combcsont vénában

2011. március 2. frissítette: Venous Health Systems, Inc.

A Vasculaire kompressziós rendszer hatásának értékelése az áramlási sebességre a combi vénában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy bemutassa a Vasculaire kompressziós rendszer teljesítményét a femoralis vénás csúcssebesség (PFV) növelésében egészséges alanyokban. Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt, prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Vénás trombózis

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Pneumatikus kompressziós terápia

Részletes leírás

Vénás thromboembolia, pl. mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia, az Egyesült Államokban évente körülbelül 1000 emberből egynél fordul elő, és évente több mint 250 000 kórházi felvételt eredményez az Egyesült Államokban. Az intermittáló pneumatikus kompresszió (IPC), amely megakadályozza az alsó végtagok pangását, biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a DVT megelőzésére azokban a vizsgálatokban, amelyek összehasonlították a DVT és a tüdőembólia előfordulását IPC-vel és anélkül. Az IPC eszközök csökkentik a vénás pangást azáltal, hogy fokozzák a vénás véráramlást az alsó végtagokban. A tanulmányok azt sugallják, hogy az IPC-eszköz MMVT megelőzésében való hatékonyságának fontos mutatója a kompressziós fázisban elért maximális combi vénás sebességnövelés, összehasonlítva az eszköz dekompressziós fázisával.

Az 1980-as és 1990-es évek elején gyártott IPC készülékek nehézkesek, zajosak és külső áramforrást igényeltek, így csak nem járóbetegek számára voltak alkalmasak. Ezen túlmenően ezeket az eszközöket a kórházi környezetben lévő traumás betegek rossz együttműködési képességével, a rossz együttműködést pedig a DVT magasabb arányával társították.

A tanulmány célja egy új hordozható IPC eszköz, a Venous Health Systems Vasculaire Compression System hemodinamikai teljesítményének tesztelése. Ezt az új készüléket úgy tervezték, hogy a betegek kényelmét és kényelmes használatát biztosítsa, miközben a vénás véráramlást hasonló mértékben javítja, mint a meglévő IPC eszközök.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Portola Valley, California, Egyesült Államok, 94028
    - Venous Health System, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év és 65 év közötti férfi vagy női alanyok;
Képes és hajlandó körülbelül egy órán át hanyatt fektetni;
Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

Mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében vagy annak gyanúja;
Érrendszeri betegségek anamnézisében, pl. koszorúér- vagy perifériás artériás betegség;
A stroke története;
Tüdőödéma anamnézisében;
Pangásos szívelégtelenség anamnézisében;
Diabetes mellitus;
Korábbi vagy jelenlegi dohányos;
A jobb láb műtétje vagy trauma az elmúlt hat hónapban;
Nyílt fekélyek vagy sebek a jobb lábon;
Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A femorális vénás csúcsáramlási sebesség változása a nyugalmi alapvonalhoz képest Időkeret: 3 mérés/10 perc. terápia	A combközépen található combi vénát lokalizáltuk, és a kezelés kompressziós fázisában duplex ultrahanggal mértük a femoralis vénás csúcsáramlási sebességet (PFV). A PFV a véráramlás maximális sebessége, amelyet a lábfej- és vádlikompresszió alkalmazásakor érnek el. A PFV-t ezután összehasonlították az alany saját kiindulási PFV-értékével egy páros t-teszt segítségével.	3 mérés/10 perc. terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PFV százalékos növelés Időkeret: 3 mérés/10 perces terápia	A kompressziós fázisból származó csúcsáramlási sebesség (PFV) levonva a dekompressziós fázisból származó PFV-ből, osztva a dekompressziós fázisból származó PFV-vel, százalékos növekedésként kifejezve.	3 mérés/10 perces terápia
Tárgy kényelem Időkeret: 10 perces terápia	Az alany kényelmét 1-től 5-ig terjedő skálán (1=negatív válasz; 5=pozitív válasz) mérték a hüvely beszerelése során, a használat során és a befejezés során.	10 perces terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venous Health Systems, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Thomas J Fogarty, M.D., Founder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak