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腸管ベーチェット病の日本人被験者におけるアダリムマブの研究

2014年6月27日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

腸管ベーチェット病の日本人被験者におけるアダリムマブの多施設共同研究

従来の治療法に抵抗性である腸管ベーチェット病の日本人被験者に対するアダリムマブ皮下注射（sc）の有効性、安全性および薬物動態を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chikushino、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腸管ベーチェット病
  • 回盲部に典型的な潰瘍がある患者
  • 従来の治療で効果がなかった患者さん

除外基準:

  • クローン病
  • 回盲部切除の既往
  • 結核（TB）の病歴
  • 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダリムマブ
アダリムマブ 0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、および 4 週目から 50 週目まで隔週 (eow) で 40 mg を皮下注射。 52週目以降、参加者は日本で腸管ベーチェット病に対するアダリムマブの承認前日まで40 mg eowによる治療を継続することができた。
生物学的：アダリムマブ
他の名前：
  • ABT-D2E7、ヒュミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に顕著な改善が見られた参加者の数
時間枠：24週間
顕著な改善は、胃腸（GI）症状の全体的な評価と内視鏡による改善グレード ≤ 1 の両方の組み合わせとして定義されます。 消化器症状の全体的な評価は、参加者が評価し、研究者が確認した全体的な症状を 0 から 4 までの等級付けします。0= 症状なし。 1 = 過去 2 週間に症状が存在したが、参加者の日常生活に影響を与えなかった。 2 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活にわずかに影響を及ぼした。 3 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に影響を及ぼした。 4 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に重大な影響を及ぼした。 内視鏡による改善度は、回盲部の最大開放性潰瘍（粘膜欠損の面積）の最長径（なし、1cm以上2cm以上2cm未満、2cm以上3cm以上3cm以上3cm以上）に基づいてスクリーニング内視鏡と比較して4段階で評価した。 ）。 グレードは次のとおりです: 0= 治癒。 1=顕著な減少 (≤1/4 までの減少)。 2= 削減 (≤1/2 ～ 1/4 までの削減); 3 = 変化なし、またはそれ以上（1/2 未満の縮小または拡大）。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に顕著な改善が見られた参加者の数
時間枠：52週間
顕著な改善は、胃腸（GI）症状の全体的な評価と内視鏡による改善グレード ≤ 1 の両方の組み合わせとして定義されます。 消化器症状の全体的な評価は、参加者が評価し、研究者が確認した全体的な症状を 0 から 4 までの等級付けします。0= 症状なし。 1 = 過去 2 週間に症状が存在したが、参加者の日常生活に影響を与えなかった。 2 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活にわずかに影響を及ぼした。 3 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に影響を及ぼした。 4 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に重大な影響を及ぼした。 内視鏡による改善度は、回盲部の最大開放性潰瘍（粘膜欠損の面積）の最長径（なし、1cm以上2cm以上2cm未満、2cm以上3cm以上3cm以上3cm以上）に基づいてスクリーニング内視鏡と比較して4段階で評価した。 ）。 グレードは次のとおりです: 0= 治癒。 1=顕著な減少 (≤1/4 までの減少)。 2= 削減 (≤1/2 ～ 1/4 までの削減); 3 = 変化なし、またはそれ以上（1/2 未満の縮小または拡大）。
52週間
24週目および52週目に完全寛解した参加者の数
時間枠：24週間、52週間
完全寛解は、内視鏡による改善と胃腸症状の全体的評価の両方がグレード 0 であると定義されました。内視鏡による改善は、最長直径 (なし、1 cm 以上 2 cm 未満、≧回盲部の最大の開放性潰瘍（粘膜欠損の領域）の 2 cm ～ <3 cm、≥3 cm）。 グレードは次のとおりです: 0= 治癒。 1=顕著な減少 (≤1/4 までの減少)。 2= 削減 (≤1/2 ～ 1/4 までの削減); 3 = 変化なし、またはそれ以上（1/2 未満の縮小または拡大）。 胃腸症状の全体的な評価は、参加者が評価し、研究者が確認した全体的な症状を 0 から 4 までの等級付けします。0 = 症状なし。 1 = 過去 2 週間に症状が存在したが、参加者の日常生活に影響を与えなかった。 2 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活にわずかに影響を及ぼした。 3 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に影響を及ぼした。 4 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に重大な影響を及ぼした。
24週間、52週間
24週目および52週目に胃腸症状の総合評価がグレード0または1以下で、グレード1以上の改善が見られた参加者の数
時間枠：24週間、52週間
研究参加者は、評価来院前の 2 週間に、胃腸症状の全体的な評価を 5 段階スケールで完了しました (胃腸症状以外のベーチェット病症状は除外されました)。 研究者は参加者へのインタビューを通じてこの評価を確認しました。 評価は 0 ～ 4 で等級付けされます。0= 症状がない。 1 = 過去 2 週間に症状が存在したが、参加者の日常生活に影響を与えなかった。 2 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活にわずかに影響を及ぼした。 3 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に影響を及ぼした。 4 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に重大な影響を及ぼした。 グレード0または≤1の全体的な評価と、（ベースラインからの）≧1の改善が表示されます。
24週間、52週間
24週目および52週目で内視鏡改善グレード0、≤1、≤2の参加者の数
時間枠：24週間、52週間
内視鏡による改善は、回盲部の最大開放潰瘍（面積）の最長直径（なし、1cm以上2cm未満、2cm以上3cm未満、3cm以上）に基づいて、スクリーニング（ベースライン）内視鏡検査と比較して4段階で評価した。粘膜欠損のこと）。 グレードは次のとおりです: 0= 治癒。 1=顕著な減少 (≤1/4 までの減少)。 2= 削減 (≤1/2 ～ 1/4 までの削減); 3 = 変化なし、またはそれ以上（1/2 未満の縮小または拡大）。
24週間、52週間
24週目および52週目に腹痛、下痢およびその他の胃腸（GI）症状がグレード1以下、かつグレード1以上の改善を示した参加者の数
時間枠：24週間、52週間
参加者は、評価来院前の 2 週間の腹痛、下痢、その他の消化器症状（腹部不快感、腹部膨満感など）を 5 段階で評価しました。 調査員は参加者へのインタビューを通じて評価を確認した。 評価は 0 ～ 4 で等級付けされます。0= 症状がない。 1 = 過去 2 週間に症状が存在したが、参加者の日常生活に影響を与えなかった。 2 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活にわずかに影響を及ぼした。 3 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に影響を及ぼした。 4 = 過去 2 週間に症状が存在し、参加者の日常生活に重大な影響を及ぼした。 ベースラインから 1 グレード以上の改善も示されています。
24週間、52週間
24週目と52週目にベーチェット病の症状（胃腸症状以外）が回復した参加者数
時間枠：24週間、52週間
研究者らは、研究訪問前の4週間における口腔アフタ（口内潰瘍）、皮膚症状、眼症状、外陰部（生殖器）潰瘍を参加者インタビューを通じて以下の等級を用いて評価した。 口腔アフタ: 0=なし。 1 = 症状が存在したのは最近 4 週間のうち 2 週間未満です。 2=最近 4 週間のうち 2 週間以上症状が存在した。 3 = 症状は主に最近 4 週間に存在しました。 皮膚 (結節性紅斑の発疹): 0=なし。 1 = 症状が存在したのは最近 4 週間のうち 2 週間未満です。 2=最近 4 週間のうち 2 週間以上症状が存在した。 3 = 症状は主に最近 4 週間に存在しました。 目 (ぶどう膜炎): 0=なし。 1 = 最近 4 週間に目の病気が 1 件あります。 2 = 最近 4 週間に 2 回の目の病気。 3 = 最近 4 週間に 3 回の目の危機。 外陰部（生殖器）潰瘍: 0=なし。 1 = 症状が存在したのは最近 4 週間のうち 2 週間未満です。 2=最近 4 週間のうち 2 週間以上症状が存在した。 3 = 症状は主に最近 4 週間に存在しました。 解決は次のように定義されました: 胃腸症状以外のベーチェット病症状はグレード 0 (消失)。
24週間、52週間
24週目および52週目における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) は、炎症性腸疾患患者の生活の質を評価するための標準的な質問票です。 IBDQ は、腸関連症状、全身機能、社会的機能、感情状態の 4 つの側面から構成される 32 項目の質問票です。 各領域内の各質問に対する回答は 1 (重大な障害) から 7 (障害なし) の範囲であり、合計スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完全な健康関連の生活の質) の範囲になります。
ベースライン、24 週間、52 週間
24 週目および 52 週目での Short Form-36 (SF-36) 要約スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
Short-Form-36 (SF-36) 健康調査は、包括的な生活の質の尺度です。 SF-36 スコアの増加は疾患の軽減を示し、スコアの減少は疾患の悪化を示します。 身体的要素は、活動レベル、活動制限、痛み、健康状態の評価を反映します。 身体的要素のスコアの範囲は 0 (最も悪い健康状態) から 100 (最も良い健康状態) です。 精神的な要素は、活力、社会的機能、役割、感情的および精神的健康を反映します。 精神的要素のスコアは 0 (最も悪い健康状態) から 100 (最も良い健康状態) の範囲です。
ベースライン、24 週間、52 週間
24週目と52週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
C 反応性タンパク質 (CRP) の正常範囲は ≤0.3 mg/dL と定義されました。
ベースライン、24 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Eisai Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Morio Ozawa, MS、AbbVie GK.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月27日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-509

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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