Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Adalimumab i japanske personer med tarm-Behçets sygdom

27. juni 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenterundersøgelse af Adalimumab i japanske personer med tarm-Behçets sygdom

At undersøge effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af adalimumab subkutant (sc) for japanske forsøgspersoner med intestinal Behçets sygdom, som er refraktære over for konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tarm Behçets sygdom
  • Patienter med typisk ulcus i ileocecal region
  • Patienter, der har svigtet konventionel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • Historie om ileocekal resektion
  • Historie med tuberkulose (TB)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Adalimumab 160 mg ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og 40 mg hver anden uge (eow) startende ved uge 4 til uge 50, subkutan injektion. Efter uge 52 kunne deltagerne fortsætte behandlingen med 40 mg eow indtil dagen før godkendelse af adalimumab mod tarm-Behçets sygdom i Japan.
Biologisk: Adalimumab
Andre navne:
  • ABT-D2E7, Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med markant forbedring i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Markant forbedring er defineret som kombinationen af ​​både global vurdering af gastrointestinale (GI) symptomer og endoskopiske forbedringsgrader på ≤1. Global vurdering af GI-symptomer er en deltager-vurderet, investigator-bekræftet gradering af globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger, men påvirkede ikke deltagerens daglige liv; 2=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede en smule deltagerens daglige liv; 3=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede deltagerens daglige liv; 4=symptomer har eksisteret i de sidste 2 uger og har kritisk påvirket deltagerens dagligdag. Endoskopisk forbedring blev vurderet i 4 grader sammenlignet med screeningsendoskopien baseret på den længste diameter (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) af ileocecal største åbne sår (område med slimhindefejl) ). Karaktererne er: 0=helbredelse; 1=markeret reduktion (reduktion til ≤1/4); 2=reduktion (reduktion til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen ændring eller værre (reduktion mindre end 1/2 eller udvidelse).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med markant forbedring i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Markant forbedring er defineret som kombinationen af ​​både global vurdering af gastrointestinale (GI) symptomer og endoskopiske forbedringsgrader på ≤1. Global vurdering af GI-symptomer er en deltager-vurderet, investigator-bekræftet gradering af globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger, men påvirkede ikke deltagerens daglige liv; 2=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede en smule deltagerens daglige liv; 3=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede deltagerens daglige liv; 4=symptomer har eksisteret i de sidste 2 uger og har kritisk påvirket deltagerens dagligdag. Endoskopisk forbedring blev vurderet i 4 grader sammenlignet med screeningsendoskopien baseret på den længste diameter (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) af ileocecal største åbne sår (område med slimhindefejl) ). Karaktererne er: 0=helbredelse; 1=markeret reduktion (reduktion til ≤1/4); 2=reduktion (reduktion til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen ændring eller værre (reduktion mindre end 1/2 eller udvidelse).
52 uger
Antal deltagere med fuldstændig remission i uge 24 og uge 52
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Fuldstændig remission blev defineret som både endoskopisk forbedring og global vurdering af gastrointestinale symptomer grader på 0. Endoskopisk forbedring blev vurderet i 4 grader sammenlignet med screening (baseline) endoskopi baseret på den længste diameter (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥ 2 cm til <3 cm, ≥3 cm) af ileocecal største åbne sår (område med slimhindedefekt). Karaktererne er: 0=helbredelse; 1=markeret reduktion (reduktion til ≤1/4); 2=reduktion (reduktion til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen ændring eller værre (reduktion mindre end 1/2 eller udvidelse). Global vurdering af gastrointestinale symptomer er en deltager-vurderet, investigator-bekræftet gradering af globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger, men påvirkede ikke deltagerens daglige liv; 2=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede en smule deltagerens daglige liv; 3=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede deltagerens daglige liv; 4=symptomer har eksisteret i de sidste 2 uger og har kritisk påvirket deltagerens dagligdag.
24 uger, 52 uger
Antal deltagere med en global vurdering af gastrointestinale symptomer grad 0 eller ≤1 og forbedring af ≥1 grad i uge 24 og uge 52
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Undersøgelsesdeltagere gennemførte en global vurdering af deres gastrointestinale symptomer (symptomer på andre Behçets sygdom end gastrointestinale symptomer var udelukket) i løbet af 2 uger før vurderingsbesøg på en 5-gradsskala. Investigatoren bekræftede denne vurdering via interview med deltagerne. Vurdering er graderet fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger, men påvirkede ikke deltagerens daglige liv; 2=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede en smule deltagerens daglige liv; 3=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede deltagerens daglige liv; 4=symptomer har eksisteret i de sidste 2 uger og har kritisk påvirket deltagerens dagligdag. Global vurdering af karakter 0 eller ≤1 og forbedring af ≥1 (fra baseline) præsenteres.
24 uger, 52 uger
Antal deltagere med endoskopisk forbedringsgrad 0, ≤1 og ≤2 i uge 24 og uge 52
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Endoskopisk forbedring blev vurderet i 4 grader sammenlignet med screening (baseline) endoskopi baseret på den længste diameter (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) af ileocecal største åbne sår (område) af slimhindefejl). Karaktererne er: 0=helbredelse; 1=markeret reduktion (reduktion til ≤1/4); 2=reduktion (reduktion til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen ændring eller værre (reduktion mindre end 1/2 eller udvidelse).
24 uger, 52 uger
Antal deltagere med mavesmerter, diarré og andre gastrointestinale (GI) symptomer Grad ≤1 og forbedring af ≥1 Grade i uge 24 og uge 52
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Deltagerne vurderede deres mavesmerter, diarré og andre gastrointestinale symptomer (abdominalt ubehag, abdominal fylde osv.) i løbet af 2 uger før vurderingsbesøg i 5 grader. Investigator bekræftede vurderingen gennem interview med deltagerne. Vurdering er graderet fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger, men påvirkede ikke deltagerens daglige liv; 2=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede en smule deltagerens daglige liv; 3=symptomer eksisterede i de sidste 2 uger og påvirkede deltagerens daglige liv; 4=symptomer har eksisteret i de sidste 2 uger og har kritisk påvirket deltagerens dagligdag. Forbedring af ≥1 karakter fra baseline er også præsenteret.
24 uger, 52 uger
Antal deltagere med forsvinden af ​​Behçets sygdomssymptomer (andre end gastrointestinale symptomer) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Undersøgerne vurderede orale aphthous (mundsår), hudsymptomer, øjensymptomer og vulval (genitale) sår i løbet af 4 uger før studiebesøget via deltagerinterview ved at bruge følgende karakterer. Oral aphthous: 0=Ingen; 1=Symptom eksisterede mindre end 2 uger i de seneste 4 uger; 2=Symptom eksisterede 2 uger eller mere i de seneste 4 uger; 3=Symptom eksisterede mest i de seneste 4 uger. Hud (Erythema nodosum udslæt): 0=Ingen; 1=Symptom eksisterede mindre end 2 uger i de seneste 4 uger; 2=Symptom eksisterede 2 uger eller mere i de seneste 4 uger; 3=Symptom eksisterede mest i de seneste 4 uger. Øje (Uveitis): 0=Ingen; 1=et øjeskrise i de seneste 4 uger; 2=to øjenkriser i de seneste 4 uger; 3=tre øjenkriser inden for de seneste 4 uger. Vulval (genital) ulcus: 0=Ingen; 1=Symptom eksisterede mindre end 2 uger i de seneste 4 uger; 2=Symptom eksisterede 2 uger eller mere i de seneste 4 uger; 3=Symptom eksisterede mest i de seneste 4 uger. Resolution blev defineret som: Andre symptomer på Behçets sygdom end gastrointestinale symptomer blev graderet 0 (forsvundet).
24 uger, 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er standardspørgeskemaet til vurdering af livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der består af 4 dimensioner: tarmrelaterede symptomer, systemisk funktion, social funktion og følelsesmæssig status. Svarene på hvert spørgsmål inden for hvert domæne spænder fra 1 (signifikant svækkelse) til 7 (ingen svækkelse), med en samlet score fra 32 (meget dårlig) til 224 (perfekt sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline, 24 uger, 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) oversigtsresultater i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En stigning i SF-36-score indikerer lindring af sygdommen, og et fald i score indikerer forværring af sygdom. Den fysiske komponent afspejler aktivitetsniveau, aktivitetsbegrænsninger, smerter og vurdering af ens helbred. Score på den fysiske komponent går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). Den mentale komponent afspejler vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på den mentale komponent går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline, 24 uger, 52 uger
Medianændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Normalområdet for C-reaktivt protein (CRP) blev defineret som ≤0,3 mg/dL.
Baseline, 24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm Behçets sygdom

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner