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장내 베체트병을 앓고 있는 일본 피험자에서 Adalimumab에 대한 연구

2014년 6월 27일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

장내 베체트병을 앓고 있는 일본 피험자에서 Adalimumab에 대한 다기관 연구

기존 요법에 반응하지 않는 장 베체트병을 앓는 일본인 피험자에 대한 아달리무맙 피하(sc)의 효능, 안전성 및 약동학을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chikushino, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장내 베체트병
  • ileocecal region에 전형적인 궤양이 있는 환자
  • 기존의 치료에 실패한 환자

제외 기준:

  • 크론병
  • 회맹 절제술의 역사
  • 결핵(TB) 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙
0주차에 아달리무맙 160mg, 2주차에 80mg, 4주차부터 50주차까지 격주로 40mg(eow), 피하 주사. 52주 후 참가자는 일본에서 장 베체트병에 대한 아달리무맙 승인 전날까지 40mg eow로 치료를 계속할 수 있었습니다.
생물학적: 아달리무맙
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 눈에 띄게 개선된 참가자 수
기간: 24주
현저한 개선은 위장(GI) 증상의 전반적인 평가와 1 이하의 내시경 개선 등급의 조합으로 정의됩니다. GI 증상의 전반적인 평가는 0에서 4까지의 전체 증상의 참가자 평가, 조사자 확인 등급입니다: 0 = 증상 없음; 1 = 지난 2주 동안 증상이 있었지만 참가자의 일상 생활에 영향을 미치지 않았음; 2 = 지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 약간 영향을 미쳤음; 3=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 영향을 미쳤음; 4=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미쳤다. 내시경적 호전도는 회맹장의 가장 큰 개방성 궤양(점막 결손 부위)의 가장 긴 직경(없음, ≥1 cm에서 <2 cm, ≥2 cm에서 <3 cm, ≥3 cm)을 기준으로 선별 내시경과 비교하여 4등급으로 평가되었습니다. ). 등급은 다음과 같습니다. 0=치유; 1 = 현저한 감소(≤1/4로 감소); 2 = 감소(≤1/2 - 1/4로 감소); 3 = 변화 없음 또는 악화(1/2 미만 감소 또는 팽창).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 눈에 띄게 개선된 참가자 수
기간: 52주
현저한 개선은 위장(GI) 증상의 전반적인 평가와 1 이하의 내시경 개선 등급의 조합으로 정의됩니다. GI 증상의 전반적인 평가는 0에서 4까지의 전체 증상의 참가자 평가, 조사자 확인 등급입니다: 0 = 증상 없음; 1 = 지난 2주 동안 증상이 있었지만 참가자의 일상 생활에 영향을 미치지 않았음; 2 = 지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 약간 영향을 미쳤음; 3=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 영향을 미쳤음; 4=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미쳤다. 내시경적 호전도는 회맹장의 가장 큰 개방성 궤양(점막 결손 부위)의 가장 긴 직경(없음, ≥1 cm에서 <2 cm, ≥2 cm에서 <3 cm, ≥3 cm)을 기준으로 선별 내시경과 비교하여 4등급으로 평가되었습니다. ). 등급은 다음과 같습니다. 0=치유; 1 = 현저한 감소(≤1/4로 감소); 2 = 감소(≤1/2 - 1/4로 감소); 3 = 변화 없음 또는 악화(1/2 미만 감소 또는 팽창).
52주
24주차 및 52주차에 완전 관해된 참가자 수
기간: 24주, 52주
완전 관해는 내시경적 개선 및 위장관 증상의 전반적인 평가 등급이 0인 것으로 정의되었습니다. 내시경적 개선은 가장 긴 직경(없음, ≥1 cm ~ <2 cm, ≥ 2 cm ~ <3 cm, ≥3 cm)의 회맹장 최대 개방성 궤양(점막 결손 부위). 등급은 다음과 같습니다. 0=치유; 1 = 현저한 감소(≤1/4로 감소); 2 = 감소(≤1/2 - 1/4로 감소); 3 = 변화 없음 또는 악화(1/2 미만 감소 또는 팽창). 위장관 증상의 전반적인 평가는 0에서 4까지의 전체 증상의 참가자 평가, 조사자 확인 등급입니다: 0 = 증상 없음; 1 = 지난 2주 동안 증상이 있었지만 참가자의 일상 생활에 영향을 미치지 않았음; 2 = 지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 약간 영향을 미쳤음; 3=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 영향을 미쳤음; 4=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미쳤다.
24주, 52주
24주차 및 52주차에 위장관 증상의 전반적인 평가가 0등급 또는 ≤1이고 개선이 1등급 이상인 참가자 수
기간: 24주, 52주
연구 참여자들은 5등급 척도로 평가 방문 전 2주 동안 위장관 증상(위장관 증상 이외의 베체트병 증상은 제외됨)에 대한 전반적인 평가를 완료했습니다. 조사관은 참가자와의 인터뷰를 통해 이 평가를 확인했습니다. 평가는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다: 0=증상이 없음; 1 = 지난 2주 동안 증상이 있었지만 참가자의 일상 생활에 영향을 미치지 않았음; 2 = 지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 약간 영향을 미쳤음; 3=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 영향을 미쳤음; 4=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미쳤다. 0등급 또는 ≤1의 전반적인 평가 및 ≥1의 개선(기준선에서)이 제시됩니다.
24주, 52주
24주 및 52주에 내시경 개선 등급이 0, ≤1 및 ≤2인 참가자 수
기간: 24주, 52주
내시경적 개선은 회맹장의 가장 큰 개방성 궤양(면적 점막 결함). 등급은 다음과 같습니다. 0=치유; 1 = 현저한 감소(≤1/4로 감소); 2 = 감소(≤1/2 - 1/4로 감소); 3 = 변화 없음 또는 악화(1/2 미만 감소 또는 팽창).
24주, 52주
복통, 설사 및 기타 위장관(GI) 증상이 1등급 이하이고 24주차 및 52주차에 1등급 이상의 개선이 있는 참가자 수
기간: 24주, 52주
참가자들은 평가 방문 전 2주 동안 복통, 설사 및 기타 위장 증상(복부 불쾌감, 복부 팽만감 등)을 5등급으로 평가했습니다. 조사관은 참가자와의 인터뷰를 통해 평가를 확인했습니다. 평가는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다: 0=증상이 없음; 1 = 지난 2주 동안 증상이 있었지만 참가자의 일상 생활에 영향을 미치지 않았음; 2 = 지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 약간 영향을 미쳤음; 3=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 영향을 미쳤음; 4=지난 2주 동안 증상이 있었고 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미쳤다. 기준선에서 ≥1 등급의 개선도 제시됩니다.
24주, 52주
24주차 및 52주차에 베체트병 증상(위장관 증상 제외)이 해결된 참가자 수
기간: 24주, 52주
연구자들은 연구 방문 전 4주 동안 구강 아프타(구강 궤양), 피부 증상, 눈 증상 및 외음부(생식기) 궤양을 참가자 인터뷰를 통해 다음 등급을 사용하여 평가했습니다. 구강 아프타성: 0=없음; 1 = 최근 4주 동안 증상이 2주 미만 존재함; 2 = 최근 4주 동안 증상이 2주 이상 존재함; 3 = 최근 4주 동안 증상이 주로 존재함. 피부(결절 홍반 발진): 0 = 없음; 1 = 최근 4주 동안 증상이 2주 미만 존재함; 2 = 최근 4주 동안 증상이 2주 이상 존재함; 3 = 최근 4주 동안 증상이 주로 존재함. 눈(포도막염): 0=없음; 1 = 최근 4주 동안 한쪽 눈의 위기; 2 = 최근 4주 동안 두 눈의 위기; 3 = 최근 4주 동안 3번의 눈 위기. 외음부(생식기) 궤양: 0=없음; 1 = 최근 4주 동안 증상이 2주 미만 존재함; 2 = 최근 4주 동안 증상이 2주 이상 존재함; 3 = 최근 4주 동안 증상이 주로 존재함. 해상도는 다음과 같이 정의되었습니다. 위장관 증상 이외의 베체트병 증상은 0점(사라짐)으로 평가되었습니다.
24주, 52주
24주차 및 52주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
염증성 장질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 표준 설문지입니다. IBDQ는 장 관련 증상, 전신 기능, 사회적 기능 및 감정 상태의 4개 차원으로 구성된 32개 항목 설문지입니다. 각 영역 내 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 장애)에서 7(장애 없음)이며, 총 점수 범위는 32(매우 나쁨)에서 224(완벽한 건강 관련 삶의 질)입니다.
기준선, 24주, 52주
24주차 및 52주차에 Short Form-36(SF-36) 요약 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사는 포괄적인 삶의 질 척도입니다. SF-36 점수의 증가는 질병의 완화를 나타내고 점수의 감소는 질병의 악화를 나타냅니다. 신체적 요소는 활동 수준, 활동 제한, 통증 및 건강 등급을 반영합니다. 신체적 구성 요소의 점수 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지입니다. 정신적 요소는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강을 반영합니다. 정신 구성 요소의 점수 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지입니다.
기준선, 24주, 52주
24주차 및 52주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준치로부터 중앙값 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
C-반응성 단백질(CRP) 정상 범위는 ≤0.3 mg/dL로 정의되었습니다.
기준선, 24주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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