日本肠道白塞病患者的阿达木单抗研究
2014年6月27日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
日本肠道白塞病患者阿达木单抗的多中心研究
旨在研究阿达木单抗皮下注射 (sc) 对传统疗法难治的肠道白塞病日本受试者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chikushino、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46738
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Kurume、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46723
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Nagoya-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46728
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Nishinomiya-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46725
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Osaka-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46730
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Sagamihara-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46722
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Sakura、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46726
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Sapporo-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 59578
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Takatsuki-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46724
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46729
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46737
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Yokohama-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 46733
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠道白塞病
- 典型回盲部溃疡患者
- 常规治疗失败的患者
排除标准：
- 克罗恩病
- 回盲部切除史
- 结核病史 (TB)
- 怀孕或哺乳或考虑在研究期间怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
阿达木单抗第 0 周 160 mg，第 2 周 80 mg，第 4 周至第 50 周开始每隔一周 (eow) 40 mg，皮下注射。
第 52 周后，参与者可以继续使用 40 mg eow 进行治疗，直到日本批准阿达木单抗治疗肠道白塞病的前一天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时有明显改善的参与者人数
大体时间：24周
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显着改善定义为胃肠道 (GI) 症状的整体评估和≤1 的内窥镜改善等级的组合。
GI 症状的整体评估是参与者评估、研究者确认的整体症状分级，从 0 到 4：0 = 无症状； 1=过去两周有症状但不影响日常生活； 2=症状在过去2周内存在，对参与者的日常生活有轻微影响； 3=过去两周内出现症状并影响参与者的日常生活； 4 = 症状在过去 2 周内存在并且严重影响了参与者的日常生活。
根据回盲部最大开放性溃疡（粘膜缺损面积）的最长直径（无，≥1 cm 至 <2 cm，≥2 cm 至 <3 cm，≥3 cm），与筛查内镜相比，内镜改善分为 4 个等级).
等级是：0=治愈； 1=显着减少（减少至≤1/4）； 2=减少（减少至≤1/2 - 1/4）； 3=没有变化或更糟（减少小于 1/2 或扩大）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时有明显改善的参与者人数
大体时间：52周
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显着改善定义为胃肠道 (GI) 症状的整体评估和≤1 的内窥镜改善等级的组合。
GI 症状的整体评估是参与者评估、研究者确认的整体症状分级，从 0 到 4：0 = 无症状； 1=过去两周有症状但不影响日常生活； 2=症状在过去2周内存在，对参与者的日常生活有轻微影响； 3=过去两周内出现症状并影响参与者的日常生活； 4 = 症状在过去 2 周内存在并且严重影响了参与者的日常生活。
根据回盲部最大开放性溃疡（粘膜缺损面积）的最长直径（无，≥1 cm 至 <2 cm，≥2 cm 至 <3 cm，≥3 cm），与筛查内镜相比，内镜改善分为 4 个等级).
等级是：0=治愈； 1=显着减少（减少至≤1/4）； 2=减少（减少至≤1/2 - 1/4）； 3=没有变化或更糟（减少小于 1/2 或扩大）。
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52周
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第 24 周和第 52 周完全缓解的参与者人数
大体时间：24周、52周
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完全缓解定义为内窥镜改善和胃肠道症状总体评估均为 0 级。与基于最长直径（无，≥1 cm 至 <2 cm，≥回盲部最大开放性溃疡（粘膜缺损区域）2 cm 至<3 cm，≥3 cm）。
等级是：0=治愈； 1=显着减少（减少至≤1/4）； 2=减少（减少至≤1/2 - 1/4）； 3=没有变化或更糟（减少小于 1/2 或扩大）。
胃肠道症状的整体评估是参与者评估、研究者确认的整体症状分级，从 0 到 4：0 = 无症状； 1=过去两周有症状但不影响日常生活； 2=症状在过去2周内存在，对参与者的日常生活有轻微影响； 3=过去两周内出现症状并影响参与者的日常生活； 4 = 症状在过去 2 周内存在并且严重影响了参与者的日常生活。
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24周、52周
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第 24 周和第 52 周胃肠道症状总体评估为 0 级或≤1 级且改善≥1 级的参与者人数
大体时间：24周、52周
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研究参与者在评估访问前 2 周内完成了对他们胃肠道症状的全面评估（除胃肠道症状外的白塞氏病症状），采用 5 级量表。
调查人员通过与参与者的面谈证实了这一评估。
评估从 0 到 4 分级： 0 = 没有症状； 1=过去两周有症状但不影响日常生活； 2=症状在过去2周内存在，对参与者的日常生活有轻微影响； 3=过去两周内出现症状并影响参与者的日常生活； 4 = 症状在过去 2 周内存在并且严重影响了参与者的日常生活。
提出了 0 级或 ≤ 1 级的总体评估以及 ≥ 1 级（相对于基线）的改善。
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24周、52周
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第 24 周和第 52 周时内窥镜改善等级为 0、≤1 和≤2 的参与者人数
大体时间：24周、52周
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根据回盲部最大开放性溃疡（面积粘膜缺损）。
等级是：0=治愈； 1=显着减少（减少至≤1/4）； 2=减少（减少至≤1/2 - 1/4）； 3=没有变化或更糟（减少小于 1/2 或扩大）。
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24周、52周
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第 24 周和第 52 周腹痛、腹泻和其他胃肠道 (GI) 症状≤1 级且改善≥1 级的参与者人数
大体时间：24周、52周
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参加者在评估访视前2周内分5个等级评估他们的腹痛、腹泻和其他胃肠道症状（腹部不适、腹部胀满等）。
调查员通过与参与者的面谈确认评估。
评估从 0 到 4 分级： 0 = 没有症状； 1=过去两周有症状但不影响日常生活； 2=症状在过去2周内存在，对参与者的日常生活有轻微影响； 3=过去两周内出现症状并影响参与者的日常生活； 4 = 症状在过去 2 周内存在并且严重影响了参与者的日常生活。
还提出了从基线提高 ≥ 1 级。
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24周、52周
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第 24 周和第 52 周白塞病症状（胃肠道症状除外）得到缓解的参与者人数
大体时间：24周、52周
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调查人员在研究访问前 4 周内通过参与者访谈使用以下等级评估了口腔阿弗他（口腔溃疡）、皮肤症状、眼部症状和外阴（生殖器）溃疡。
口疮：0=无； 1=最近 4 周内症状出现时间少于 2 周； 2=最近 4 周内症状存在 2 周或更长时间； 3=症状主要存在于最近 4 周内。
皮肤（结节性红斑皮疹）：0=无； 1=最近 4 周内症状出现时间少于 2 周； 2=最近 4 周内症状存在 2 周或更长时间； 3=症状主要存在于最近 4 周内。
眼睛（葡萄膜炎）：0=无； 1=近4周内有一次眼疾； 2=近4周内两次眼疾； 3 = 最近 4 周内有 3 次眼疾。
外阴（生殖器）溃疡：0=无； 1=最近 4 周内症状出现时间少于 2 周； 2=最近 4 周内症状存在 2 周或更长时间； 3=症状主要存在于最近 4 周内。
分辨率定义为：除胃肠道症状外的白塞氏病症状为 0 级（消失）。
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24周、52周
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第 24 周和第 52 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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炎症性肠病问卷（IBDQ）是评估炎症性肠病患者生活质量的标准问卷。
IBDQ 是一份 32 项问卷，由 4 个维度组成：肠道相关症状、全身功能、社会功能和情绪状态。
每个领域内每个问题的回答范围从 1（严重损害）到 7（无损害），总分范围从 32（非常差）到 224（完美的健康相关生活质量）。
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基线、24 周、52 周
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第 24 周和第 52 周的简表 36 (SF-36) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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Short-Form-36 (SF-36) 健康调查是一种全面的生活质量量表。
SF-36评分升高表示病情减轻，评分降低表示病情加重。
身体成分反映了活动水平、活动限制、疼痛和一个人的健康等级。
物理成分的得分范围从 0（最差健康）到 100（最佳健康）。
心理成分反映了活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。
精神部分的得分范围从 0（最差健康）到 100（最佳健康）。
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基线、24 周、52 周
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第 24 周和第 52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的中值变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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C 反应蛋白 (CRP) 正常范围定义为≤0.3 mg/dL。
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基线、24 周、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue N, Kobayashi K, Naganuma M, Hirai F, Ozawa M, Arikan D, Huang B, Robinson AM, Thakkar RB, Hibi T. Long-term safety and efficacy of adalimumab for intestinal Behcet's disease in the open label study following a phase 3 clinical trial. Intest Res. 2017 Jul;15(3):395-401. doi: 10.5217/ir.2017.15.3.395. Epub 2017 Jun 12.
- Tanida S, Inoue N, Kobayashi K, Naganuma M, Hirai F, Iizuka B, Watanabe K, Mitsuyama K, Inoue T, Ishigatsubo Y, Suzuki Y, Nagahori M, Motoya S, Nakamura S, Arora V, Robinson AM, Thakkar RB, Hibi T. Adalimumab for the treatment of Japanese patients with intestinal Behcet's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):940-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.042. Epub 2014 Sep 19.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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