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Une étude sur l'adalimumab chez des sujets japonais atteints de la maladie de Behçet intestinale

27 juin 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique sur l'adalimumab chez des sujets japonais atteints de la maladie de Behçet intestinale

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'adalimumab sous-cutané (sc) chez des sujets japonais atteints de la maladie de Behçet intestinale qui sont réfractaires aux thérapies conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chikushino, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Behçet intestinale
  • Patients présentant un ulcère typique dans la région iléo-colique
  • Patients en échec au traitement conventionnel

Critère d'exclusion:

  • la maladie de Crohn
  • Antécédents de résection iléocæcale
  • Antécédents de tuberculose (TB)
  • Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab
Adalimumab 160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 et 40 mg une semaine sur deux (semaine) de la semaine 4 à la semaine 50, injection sous-cutanée. Après la semaine 52, les participants pouvaient poursuivre le traitement avec 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la veille de l'approbation de l'adalimumab pour la maladie de Behçet intestinale au Japon.
Biologique: Adalimumab
Autres noms:
  • ABT-D2E7, Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration marquée à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Une amélioration marquée est définie comme la combinaison de l'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux (GI) et des grades d'amélioration endoscopique ≤1. L'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux est une notation des symptômes globaux évaluée par les participants et confirmée par l'investigateur de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et ont légèrement affecté la vie quotidienne du participant ; 3 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient gravement la vie quotidienne du participant. L'amélioration endoscopique a été évaluée en 4 grades par rapport à l'endoscopie de dépistage basée sur le diamètre le plus long (aucun, ≥ 1 cm à < 2 cm, ≥ 2 cm à < 3 cm, ≥ 3 cm) du plus grand ulcère ouvert iléo-colique (zone de défaut muqueux ). Les grades sont : 0=guérison ; 1=réduction marquée (réduction à ≤1/4) ; 2=réduction (réduction à ≤1/2 - 1/4); 3 = aucun changement ou pire (réduction inférieure à 1/2 ou expansion).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration marquée à la semaine 52
Délai: 52 semaines
Une amélioration marquée est définie comme la combinaison de l'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux (GI) et des grades d'amélioration endoscopique ≤1. L'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux est une notation des symptômes globaux évaluée par les participants et confirmée par l'investigateur de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et ont légèrement affecté la vie quotidienne du participant ; 3 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient gravement la vie quotidienne du participant. L'amélioration endoscopique a été évaluée en 4 grades par rapport à l'endoscopie de dépistage basée sur le diamètre le plus long (aucun, ≥ 1 cm à < 2 cm, ≥ 2 cm à < 3 cm, ≥ 3 cm) du plus grand ulcère ouvert iléo-colique (zone de défaut muqueux ). Les grades sont : 0=guérison ; 1=réduction marquée (réduction à ≤1/4) ; 2=réduction (réduction à ≤1/2 - 1/4); 3 = aucun changement ou pire (réduction inférieure à 1/2 ou expansion).
52 semaines
Nombre de participants en rémission complète à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: 24 semaines, 52 semaines
La rémission complète a été définie à la fois comme une amélioration endoscopique et une évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux de grades 0. L'amélioration endoscopique a été évaluée en 4 grades par rapport à l'endoscopie de dépistage (de référence) sur la base du diamètre le plus long (aucun, ≥ 1 cm à < 2 cm, ≥ 2 cm à <3 cm, ≥3 cm) du plus grand ulcère ouvert iléo-colique (zone de défaut muqueux). Les grades sont : 0=guérison ; 1=réduction marquée (réduction à ≤1/4) ; 2=réduction (réduction à ≤1/2 - 1/4); 3 = aucun changement ou pire (réduction inférieure à 1/2 ou expansion). L'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux est une notation des symptômes globaux évaluée par les participants et confirmée par l'investigateur de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et ont légèrement affecté la vie quotidienne du participant ; 3 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient gravement la vie quotidienne du participant.
24 semaines, 52 semaines
Nombre de participants avec une évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux de grade 0 ou ≤1 et une amélioration de ≥1 grade à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: 24 semaines, 52 semaines
Les participants à l'étude ont effectué une évaluation globale de leurs symptômes gastro-intestinaux (les symptômes de la maladie de Behçet autres que les symptômes gastro-intestinaux ont été exclus) pendant 2 semaines avant la visite d'évaluation sur une échelle de 5 niveaux. L'investigateur a confirmé cette évaluation par le biais d'un entretien avec les participants. L'évaluation est graduée de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et ont légèrement affecté la vie quotidienne du participant ; 3 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient gravement la vie quotidienne du participant. L'évaluation globale de grade 0 ou ≤1 et d'amélioration de ≥1 (par rapport au départ) est présentée.
24 semaines, 52 semaines
Nombre de participants avec des grades d'amélioration endoscopique 0, ≤1 et ≤2 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: 24 semaines, 52 semaines
L'amélioration endoscopique a été évaluée en 4 grades par rapport à l'endoscopie de dépistage (de base) basée sur le diamètre le plus long (aucun, ≥ 1 cm à < 2 cm, ≥ 2 cm à < 3 cm, ≥ 3 cm) du plus grand ulcère ouvert iléo-colique (surface de défaut muqueux). Les grades sont : 0=guérison ; 1=réduction marquée (réduction à ≤1/4) ; 2=réduction (réduction à ≤1/2 - 1/4); 3 = aucun changement ou pire (réduction inférieure à 1/2 ou expansion).
24 semaines, 52 semaines
Nombre de participants souffrant de douleurs abdominales, de diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux (GI) de grade ≤1 et d'amélioration de ≥1 grade à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: 24 semaines, 52 semaines
Les participants ont évalué leurs douleurs abdominales, leur diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux (gêne abdominale, plénitude abdominale, etc.) pendant 2 semaines avant la visite d'évaluation en 5 niveaux. L'enquêteur a confirmé l'évaluation par le biais d'un entretien avec les participants. L'évaluation est graduée de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et ont légèrement affecté la vie quotidienne du participant ; 3 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient au cours des 2 dernières semaines et affectaient gravement la vie quotidienne du participant. Une amélioration de ≥ 1 grade par rapport au départ est également présentée.
24 semaines, 52 semaines
Nombre de participants avec résolution des symptômes de la maladie de Behçet (autres que les symptômes gastro-intestinaux) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: 24 semaines, 52 semaines
Les enquêteurs ont évalué les aphtes buccaux (ulcères de la bouche), les symptômes cutanés, les symptômes oculaires et les ulcères vulvaires (génitaux) pendant 4 semaines avant la visite d'étude via un entretien avec les participants, en utilisant les notes suivantes. Aphte buccal : 0=Aucun ; 1=Symptôme existant depuis moins de 2 semaines au cours des 4 dernières semaines ; 2=Symptôme existant depuis 2 semaines ou plus au cours des 4 dernières semaines ; 3=Symptôme existant principalement au cours des 4 dernières semaines. Peau (Erythema nodosum rash) : 0=Aucun ; 1=Symptôme existant depuis moins de 2 semaines au cours des 4 dernières semaines ; 2=Symptôme existant depuis 2 semaines ou plus au cours des 4 dernières semaines ; 3=Symptôme existant principalement au cours des 4 dernières semaines. Oeil (Uvéite) : 0=Aucun ; 1=une crise oculaire au cours des 4 dernières semaines ; 2 = deux crises oculaires au cours des 4 dernières semaines ; 3 = trois crises oculaires au cours des 4 dernières semaines. Ulcère vulvaire (génital) : 0=Aucun ; 1=Symptôme existant depuis moins de 2 semaines au cours des 4 dernières semaines ; 2=Symptôme existant depuis 2 semaines ou plus au cours des 4 dernières semaines ; 3=Symptôme existant principalement au cours des 4 dernières semaines. La résolution a été définie comme suit : les symptômes de la maladie de Behçet autres que les symptômes gastro-intestinaux ont été classés 0 (disparus).
24 semaines, 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est le questionnaire standard pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. L'IBDQ est un questionnaire de 32 items composé de 4 dimensions : symptômes liés à l'intestin, fonction systémique, fonction sociale et état émotionnel. Les réponses à chaque question dans chaque domaine vont de 1 (déficience significative) à 7 (aucune déficience), avec un score total allant de 32 (très faible) à 224 (qualité de vie liée à la santé parfaite).
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les scores récapitulatifs du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Le Short-Form-36 (SF-36) Health Survey est une échelle complète de qualité de vie. Une augmentation du score SF-36 indique un soulagement de la maladie et une diminution du score indique une aggravation de la maladie. La composante physique reflète le niveau d'activité, les limitations d'activité, la douleur et l'évaluation de la santé. Le score de la composante physique varie de 0 (la plus mauvaise santé) à 100 (la meilleure santé). La composante mentale reflète la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le score de la composante mentale varie de 0 (la plus mauvaise santé) à 100 (la meilleure santé).
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement médian par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
La plage normale de la protéine C réactive (CRP) a été définie comme ≤ 0,3 mg/dL.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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