Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Adalimumab bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Behçet in de darm

27 juni 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een multicenter onderzoek naar adalimumab bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Behçet in de darm

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adalimumab subcutaan (sc) te onderzoeken voor Japanse proefpersonen met de darmziekte van Behçet die ongevoelig zijn voor conventionele therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intestinale ziekte van Behçet
  • Patiënten met een typisch ulcus in de ileocecale regio
  • Patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van Crohn
  • Geschiedenis van ileocecale resectie
  • Geschiedenis van tuberculose (tbc)
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
Adalimumab 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 4 tot week 50, subcutane injectie. Na week 52 konden de deelnemers de behandeling voortzetten met 40 mg eenmaal per twee weken tot de dag vóór de goedkeuring van adalimumab voor de darmziekte van Behçet in Japan.
Biologisch: Adalimumab
Andere namen:
  • ABT-D2E7, Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijke verbetering in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Duidelijke verbetering wordt gedefinieerd als de combinatie van zowel globale beoordeling van gastro-intestinale (GI) symptomen als endoscopische verbeteringsgraden van ≤1. Globale beoordeling van GI-symptomen is een door de deelnemer beoordeelde, door de onderzoeker bevestigde classificatie van globale symptomen van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een lichte invloed op het dagelijks leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een ernstige invloed op het dagelijks leven van de deelnemer. Endoscopische verbetering werd beoordeeld in 4 graden in vergelijking met de screeningsendoscopie op basis van de langste diameter (geen, ≥1 cm tot <2 cm, ≥2 cm tot <3 cm, ≥3 cm) van de grootste open ileocecale zweer (gebied van slijmvliesdefect ). Cijfers zijn: 0=helend; 1=duidelijke reductie (reductie tot ≤1/4); 2=reductie (reductie tot ≤1/2 - 1/4); 3=geen verandering of erger (vermindering minder dan 1/2 of uitbreiding).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijke verbetering in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Duidelijke verbetering wordt gedefinieerd als de combinatie van zowel globale beoordeling van gastro-intestinale (GI) symptomen als endoscopische verbeteringsgraden van ≤1. Globale beoordeling van GI-symptomen is een door de deelnemer beoordeelde, door de onderzoeker bevestigde classificatie van globale symptomen van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een lichte invloed op het dagelijks leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een ernstige invloed op het dagelijks leven van de deelnemer. Endoscopische verbetering werd beoordeeld in 4 graden in vergelijking met de screeningsendoscopie op basis van de langste diameter (geen, ≥1 cm tot <2 cm, ≥2 cm tot <3 cm, ≥3 cm) van de grootste open ileocecale zweer (gebied van slijmvliesdefect ). Cijfers zijn: 0=helend; 1=duidelijke reductie (reductie tot ≤1/4); 2=reductie (reductie tot ≤1/2 - 1/4); 3=geen verandering of erger (vermindering minder dan 1/2 of uitbreiding).
52 weken
Aantal deelnemers met volledige remissie in week 24 en week 52
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Volledige remissie werd gedefinieerd als zowel endoscopische verbetering als globale beoordeling van gastro-intestinale symptomen graden van 0. Endoscopische verbetering werd beoordeeld in 4 graden in vergelijking met de screening (baseline) endoscopie op basis van de langste diameter (geen, ≥1 cm tot <2 cm, ≥ 2 cm tot <3 cm, ≥3 cm) van de grootste open zweer in het ileocecaal (gebied met mucosaal defect). Cijfers zijn: 0=helend; 1=duidelijke reductie (reductie tot ≤1/4); 2=reductie (reductie tot ≤1/2 - 1/4); 3=geen verandering of erger (vermindering minder dan 1/2 of uitbreiding). Globale beoordeling van gastro-intestinale symptomen is een door de deelnemer beoordeelde, door de onderzoeker bevestigde classificatie van globale symptomen van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een lichte invloed op het dagelijks leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een ernstige invloed op het dagelijks leven van de deelnemer.
24 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met een globale beoordeling van gastro-intestinale symptomen Graad 0 of ≤1 en verbetering van ≥1 graad in week 24 en week 52
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Deelnemers aan de studie voltooiden een globale beoordeling van hun gastro-intestinale symptomen (andere symptomen van de ziekte van Behçet dan gastro-intestinale symptomen waren uitgesloten) gedurende 2 weken voorafgaand aan het beoordelingsbezoek op een schaal van 5 graden. De onderzoeker bevestigde deze beoordeling via interviews met deelnemers. Beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een lichte invloed op het dagelijks leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een ernstige invloed op het dagelijks leven van de deelnemer. Globale beoordeling van graad 0 of ≤1 en verbetering van ≥1 (vanaf baseline) wordt gepresenteerd.
24 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met endoscopische verbeteringsgraad 0, ≤1 en ≤2 in week 24 en week 52
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Endoscopische verbetering werd beoordeeld in 4 graden vergeleken met de screening (baseline) endoscopie op basis van de langste diameter (geen, ≥1 cm tot <2 cm, ≥2 cm tot <3 cm, ≥3 cm) van de grootste open ileocecale ulcera (gebied van mucosaal defect). Cijfers zijn: 0=helend; 1=duidelijke reductie (reductie tot ≤1/4); 2=reductie (reductie tot ≤1/2 - 1/4); 3=geen verandering of erger (vermindering minder dan 1/2 of uitbreiding).
24 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met buikpijn, diarree en andere gastro-intestinale (GI) symptomen Graad ≤1 en verbetering van ≥1 Graad in week 24 en week 52
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Deelnemers beoordeelden hun buikpijn, diarree en andere gastro-intestinale symptomen (abdominaal ongemak, vol gevoel in de buik, enz.) gedurende 2 weken vóór het beoordelingsbezoek in 5 graden. Onderzoeker bevestigde de beoordeling door middel van interviews met deelnemers. Beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een lichte invloed op het dagelijks leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden in de afgelopen 2 weken en hadden een ernstige invloed op het dagelijks leven van de deelnemer. Verbetering van ≥1 graad ten opzichte van baseline wordt ook gepresenteerd.
24 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met resolutie van symptomen van de ziekte van Behçet (anders dan gastro-intestinale symptomen) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Onderzoekers beoordeelden orale aften (mondzweren), huidsymptomen, oogsymptomen en vulvale (genitale) zweren gedurende 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek via een interview met een deelnemer, met behulp van de volgende cijfers. Orale aften: 0=Geen; 1=Symptoom bestond minder dan 2 weken in de afgelopen 4 weken; 2=Symptoom bestond 2 weken of langer in de afgelopen 4 weken; 3=Symptoom bestond voornamelijk in de afgelopen 4 weken. Huid (uitslag van erythema nodosum): 0=Geen; 1=Symptoom bestond minder dan 2 weken in de afgelopen 4 weken; 2=Symptoom bestond 2 weken of langer in de afgelopen 4 weken; 3=Symptoom bestond voornamelijk in de afgelopen 4 weken. Oog (uveïtis): 0=Geen; 1=één oogcrisis in de afgelopen 4 weken; 2=twee oogcrises in de afgelopen 4 weken; 3=drie oogcrises in de afgelopen 4 weken. Vulva (genitale) zweer: 0=Geen; 1=Symptoom bestond minder dan 2 weken in de afgelopen 4 weken; 2=Symptoom bestond 2 weken of langer in de afgelopen 4 weken; 3=Symptoom bestond voornamelijk in de afgelopen 4 weken. Resolutie werd gedefinieerd als: Andere symptomen van de ziekte van Behçet dan gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld als 0 (verdwenen).
24 weken, 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is de standaardvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te beoordelen. De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die bestaat uit 4 dimensies: darmgerelateerde symptomen, systemische functie, sociaal functioneren en emotionele status. De antwoorden op elke vraag binnen elk domein variëren van 1 (significante beperking) tot 7 (geen beperking), met een totale score variërend van 32 (zeer slecht) tot 224 (perfecte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) samenvattingsscores in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
De Short-Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête is een uitgebreide levenskwaliteitsschaal. Een toename van de SF-36-score duidt op verlichting van de ziekte en een afname van de score duidt op verergering van de ziekte. De fysieke component weerspiegelt activiteitsniveau, activiteitsbeperkingen, pijn en beoordeling van iemands gezondheid. Score op de fysieke component varieert van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid). De mentale component weerspiegelt vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Score op de mentale component varieert van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Mediane verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Het normale bereik van C-reactief proteïne (CRP) werd gedefinieerd als ≤0,3 mg/dL.
Basislijn, 24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren