Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu u japonských subjektů se střevní Behçetovou chorobou

27. června 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická studie adalimumabu u japonských subjektů se střevní Behçetovou chorobou

Zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu subkutánně (sc) u japonských subjektů se střevní Behçetovou chorobou, kteří jsou refrakterní na konvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střevní Behçetova choroba
  • Pacienti s typickým vředem v ileocekální oblasti
  • Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • Historie ileocekální resekce
  • Historie tuberkulózy (TBC)
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Adalimumab 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý druhý týden (eow) počínaje týdnem 4 až týdnem 50, subkutánní injekce. Po týdnu 52 mohli účastníci pokračovat v léčbě 40 mg eow až do dne před schválením adalimumabu pro střevní Behçetovu chorobu v Japonsku.
Biologický: Adalimumab
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výrazným zlepšením v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Výrazné zlepšení je definováno jako kombinace celkového hodnocení gastrointestinálních (GI) symptomů a stupně endoskopického zlepšení ≤1. Globální hodnocení GI příznaků je hodnocením účastníků, výzkumníkem potvrzené klasifikace globálních příznaků od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka. Endoskopické zlepšení bylo hodnoceno ve 4 stupních ve srovnání se screeningovou endoskopií na základě nejdelšího průměru (žádný, ≥1 cm až <2 cm, ≥2 cm až <3 cm, ≥3 cm) ileocekálního největšího otevřeného vředu (oblast slizničního defektu ). Stupně jsou: 0=hojení; 1 = výrazné snížení (snížení na ≤ 1/4); 2=redukce (redukce na ≤1/2 - 1/4); 3 = žádná změna nebo horší (snížení méně než 1/2 nebo rozšíření).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výrazným zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Výrazné zlepšení je definováno jako kombinace celkového hodnocení gastrointestinálních (GI) symptomů a stupně endoskopického zlepšení ≤1. Globální hodnocení GI příznaků je hodnocením účastníků, výzkumníkem potvrzené klasifikace globálních příznaků od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka. Endoskopické zlepšení bylo hodnoceno ve 4 stupních ve srovnání se screeningovou endoskopií na základě nejdelšího průměru (žádný, ≥1 cm až <2 cm, ≥2 cm až <3 cm, ≥3 cm) ileocekálního největšího otevřeného vředu (oblast slizničního defektu ). Stupně jsou: 0=hojení; 1 = výrazné snížení (snížení na ≤ 1/4); 2=redukce (redukce na ≤1/2 - 1/4); 3 = žádná změna nebo horší (snížení méně než 1/2 nebo rozšíření).
52 týdnů
Počet účastníků s úplnou remisí ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Kompletní remise byla definována jako endoskopické zlepšení a celkové hodnocení gastrointestinálních symptomů stupně 0. Endoskopické zlepšení bylo hodnoceno ve 4 stupních ve srovnání se screeningovou (základní) endoskopií na základě nejdelšího průměru (žádný, ≥1 cm až <2 cm, ≥ 2 cm až <3 cm, ≥3 cm) ileocekálního největšího otevřeného vředu (oblast slizničního defektu). Stupně jsou: 0=hojení; 1 = výrazné snížení (snížení na ≤ 1/4); 2=redukce (redukce na ≤1/2 - 1/4); 3 = žádná změna nebo horší (snížení méně než 1/2 nebo rozšíření). Globální hodnocení gastrointestinálních příznaků je hodnocením účastníků, zkoušejícím potvrzeným hodnocením globálních příznaků od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka.
24 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků s globálním hodnocením gastrointestinálních příznaků stupněm 0 nebo ≤1 a zlepšením ≥1 stupně ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci studie dokončili celkové hodnocení svých gastrointestinálních symptomů (příznaky Behçetovy nemoci jiné než gastrointestinální symptomy byly vyloučeny) během 2 týdnů před návštěvou hodnocení na 5stupňové škále. Vyšetřovatel toto hodnocení potvrdil rozhovorem s účastníky. Hodnocení je odstupňované od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka. Je uvedeno celkové hodnocení stupně 0 nebo ≤1 a zlepšení ≥1 (od výchozí hodnoty).
24 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků se stupněm endoskopického zlepšení 0, ≤1 a ≤2 v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Endoskopické zlepšení bylo hodnoceno ve 4 stupních ve srovnání se screeningovou (základní) endoskopií na základě nejdelšího průměru (žádný, ≥1 cm až <2 cm, ≥2 cm až <3 cm, ≥3 cm) ileocekálního největšího otevřeného vředu (plocha defektu sliznice). Stupně jsou: 0=hojení; 1 = výrazné snížení (snížení na ≤ 1/4); 2=redukce (redukce na ≤1/2 - 1/4); 3 = žádná změna nebo horší (snížení méně než 1/2 nebo rozšíření).
24 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků s bolestí břicha, průjmem a jinými gastrointestinálními (GI) příznaky Stupeň ≤1 a zlepšení ≥1 Stupeň v 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Účastníci hodnotili své bolesti břicha, průjem a další gastrointestinální symptomy (abdominální diskomfort, plnost břicha atd.) během 2 týdnů před hodnotící návštěvou v 5 stupních. Vyšetřovatel potvrdil hodnocení prostřednictvím rozhovoru s účastníky. Hodnocení je odstupňované od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly v posledních 2 týdnech a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka. Je také prezentováno zlepšení o ≥1 stupeň oproti výchozí hodnotě.
24 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků s vyřešením příznaků Behçetovy choroby (jiných než gastrointestinálních příznaků) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili orální afty (vředy v ústech), kožní symptomy, oční symptomy a vulvální (genitální) vředy během 4 týdnů před studijní návštěvou prostřednictvím rozhovoru s účastníky s použitím následujících stupňů. Orální afty: 0 = žádné; 1=Příznak existoval méně než 2 týdny v posledních 4 týdnech; 2=Příznak existoval 2 nebo více týdnů v posledních 4 týdnech; 3=Příznak existoval většinou v posledních 4 týdnech. Kůže (Erythema nodosum vyrážka): 0 = žádné; 1=Příznak existoval méně než 2 týdny v posledních 4 týdnech; 2=Příznak existoval 2 nebo více týdnů v posledních 4 týdnech; 3=Příznak existoval většinou v posledních 4 týdnech. Oko (uveitida): 0 = žádné; 1 = krize jednoho oka v posledních 4 týdnech; 2 = dvě oční krize za poslední 4 týdny; 3=tři oční krize za poslední 4 týdny. Vulvální (genitální) vřed: 0 = žádné; 1=Příznak existoval méně než 2 týdny v posledních 4 týdnech; 2=Příznak existoval 2 nebo více týdnů v posledních 4 týdnech; 3=Příznak existoval většinou v posledních 4 týdnech. Rozlišení bylo definováno jako: Příznaky Behçetovy choroby jiné než gastrointestinální byly hodnoceny 0 (vymizely).
24 týdnů, 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) je standardní dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ je dotazník o 32 položkách sestávající ze 4 dimenzí: symptomy související se střevem, systémové funkce, sociální funkce a emoční stav. Odpovědi na každou otázku v každé doméně se pohybují od 1 (významné poškození) do 7 (žádné poškození), s celkovým skóre v rozmezí od 32 (velmi špatné) do 224 (dokonalá kvalita života související se zdravím).
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) souhrnné skóre v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey je komplexní měřítko kvality života. Zvýšení skóre SF-36 indikuje zmírnění onemocnění a snížení skóre indikuje zhoršení onemocnění. Fyzická složka odráží úroveň aktivity, omezení aktivity, bolest a hodnocení vlastního zdraví. Skóre fyzické složky se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Mentální složka odráží vitalitu, sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. Skóre mentální složky se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Střední změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Normální rozsah C-reaktivního proteinu (CRP) byl definován jako ≤0,3 mg/dl.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit