Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Adalimumab hos japanska personer med tarmbesvär

27 juni 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenterstudie av Adalimumab i japanska personer med tarmbesvärssjukdom

För att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för adalimumab subkutant (sc) för japanska patienter med Behçets tarmsjukdom som är refraktära mot konventionella terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tarm Behçets sjukdom
  • Patienter med typiska sår i ileocecal region
  • Patienter som har misslyckats med konventionell behandling

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom
  • Historia om ileocekal resektion
  • Historien om tuberkulos (TB)
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab
Adalimumab 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka (eow) från vecka 4 till vecka 50, subkutan injektion. Efter vecka 52 kunde deltagarna fortsätta behandlingen med 40 mg eow till dagen före godkännande av adalimumab för tarm Behçets sjukdom i Japan.
Biologisk: Adalimumab
Andra namn:
  • ABT-D2E7, Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med markant förbättring vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Markant förbättring definieras som kombinationen av både global bedömning av gastrointestinala (GI) symtom och endoskopiska förbättringsgrader på ≤1. Global bedömning av GI-symtom är en av deltagarna bedömd, utredarebekräftad gradering av globala symtom från 0 till 4: 0=fri från symtom; 1=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna men påverkade inte deltagarens dagliga liv; 2=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv något; 3=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv; 4=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och har kritiskt påverkat deltagarens dagliga liv. Endoskopisk förbättring bedömdes i 4 grader jämfört med screeningendoskopin baserat på den längsta diametern (ingen, ≥1 cm till <2 cm, ≥2 cm till <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal största öppna sår (område med slemhinnedefekt ). Betygen är: 0=läkning; 1=markerad minskning (reduktion till ≤1/4); 2=reduktion (reduktion till ≤1/2 - 1/4); 3=ingen förändring eller sämre (minskning mindre än 1/2 eller expansion).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med markant förbättring vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Markant förbättring definieras som kombinationen av både global bedömning av gastrointestinala (GI) symtom och endoskopiska förbättringsgrader på ≤1. Global bedömning av GI-symtom är en av deltagarna bedömd, utredarebekräftad gradering av globala symtom från 0 till 4: 0=fri från symtom; 1=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna men påverkade inte deltagarens dagliga liv; 2=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv något; 3=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv; 4=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och har kritiskt påverkat deltagarens dagliga liv. Endoskopisk förbättring bedömdes i 4 grader jämfört med screeningendoskopin baserat på den längsta diametern (ingen, ≥1 cm till <2 cm, ≥2 cm till <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal största öppna sår (område med slemhinnedefekt ). Betygen är: 0=läkning; 1=markerad minskning (reduktion till ≤1/4); 2=reduktion (reduktion till ≤1/2 - 1/4); 3=ingen förändring eller sämre (minskning mindre än 1/2 eller expansion).
52 veckor
Antal deltagare med fullständig remission vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
Fullständig remission definierades som både endoskopisk förbättring och global bedömning av gastrointestinala symtom grader av 0. Endoskopisk förbättring bedömdes i 4 grader jämfört med screening (baslinje) endoskopin baserat på den längsta diametern (ingen, ≥1 cm till <2 cm, ≥ 2 cm till <3 cm, ≥3 cm) av ileocekalt största öppna sår (område med slemhinnedefekt). Betygen är: 0=läkning; 1=markerad minskning (reduktion till ≤1/4); 2=reduktion (reduktion till ≤1/2 - 1/4); 3=ingen förändring eller sämre (minskning mindre än 1/2 eller expansion). Global bedömning av gastrointestinala symtom är en deltagarbedömd, utredarebekräftad gradering av globala symtom från 0 till 4: 0=fri från symtom; 1=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna men påverkade inte deltagarens dagliga liv; 2=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv något; 3=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv; 4=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och har kritiskt påverkat deltagarens dagliga liv.
24 veckor, 52 veckor
Antal deltagare med en global bedömning av gastrointestinala symtom grad 0 eller ≤1 och förbättring av ≥1 grad vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
Studiedeltagare genomförde en global bedömning av sina gastrointestinala symtom (behçets sjukdomssymtom som inte är andra än gastrointestinala symtom uteslöts) under 2 veckor före bedömningsbesöket på en 5-gradig skala. Utredaren bekräftade denna bedömning via intervju med deltagare. Bedömningen graderas från 0 till 4: 0=fri från symtom; 1=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna men påverkade inte deltagarens dagliga liv; 2=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv något; 3=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv; 4=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och har kritiskt påverkat deltagarens dagliga liv. Global bedömning av betyg 0 eller ≤1 och förbättring av ≥1 (från baslinjen) presenteras.
24 veckor, 52 veckor
Antal deltagare med endoskopisk förbättring betyg 0, ≤1 och ≤2 vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
Endoskopisk förbättring bedömdes i 4 grader jämfört med screening (baslinje) endoskopin baserat på den längsta diametern (ingen, ≥1 cm till <2 cm, ≥2 cm till <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal största öppna sår (area) av slemhinnedefekt). Betygen är: 0=läkning; 1=markerad minskning (reduktion till ≤1/4); 2=reduktion (reduktion till ≤1/2 - 1/4); 3=ingen förändring eller sämre (minskning mindre än 1/2 eller expansion).
24 veckor, 52 veckor
Antal deltagare med buksmärtor, diarré och andra gastrointestinala (GI) symtom Grad ≤1 och förbättring av ≥1 grad vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
Deltagarna bedömde sin buksmärta, diarré och andra gastrointestinala symtom (bukbesvär, bukfullhet, etc) under 2 veckor före bedömningsbesöket i 5 klasser. Utredaren bekräftade bedömningen genom intervju med deltagarna. Bedömningen graderas från 0 till 4: 0=fri från symtom; 1=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna men påverkade inte deltagarens dagliga liv; 2=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv något; 3=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och påverkat deltagarens dagliga liv; 4=symptom har funnits under de senaste 2 veckorna och har kritiskt påverkat deltagarens dagliga liv. Förbättring av ≥1 betyg från baslinjen presenteras också.
24 veckor, 52 veckor
Antal deltagare med upplösning av Behçets sjukdomssymtom (andra än gastrointestinala symtom) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
Utredarna bedömde orala aftösa (munsår), hudsymtom, ögonsymtom och vulval (genitala) sår under 4 veckor före studiebesöket via deltagarintervju, med hjälp av följande betyg. Oral aftös: 0=Ingen; 1=Symtom har funnits mindre än 2 veckor under de senaste 4 veckorna; 2=Symtom har funnits 2 veckor eller mer under de senaste 4 veckorna; 3=Symtom har funnits mest under de senaste 4 veckorna. Hud (Erythema nodosum utslag): 0=Inga; 1=Symtom har funnits mindre än 2 veckor under de senaste 4 veckorna; 2=Symtom har funnits 2 veckor eller mer under de senaste 4 veckorna; 3=Symtom har funnits mest under de senaste 4 veckorna. Öga (Uveit): 0=Ingen; 1=ett öga kris under de senaste 4 veckorna; 2=två ögonkriser under de senaste 4 veckorna; 3=tre ögonkriser under de senaste 4 veckorna. Vulval (genitalt) sår: 0=Inga; 1=Symtom har funnits mindre än 2 veckor under de senaste 4 veckorna; 2=Symtom har funnits 2 veckor eller mer under de senaste 4 veckorna; 3=Symtom har funnits mest under de senaste 4 veckorna. Upplösning definierades som: Andra symptom på Behçets sjukdom än gastrointestinala symtom graderades 0 (försvann).
24 veckor, 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är standardenkäten för att bedöma livskvaliteten för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter som består av 4 dimensioner: tarmrelaterade symtom, systemisk funktion, social funktion och emotionell status. Svaren på varje fråga inom varje domän sträcker sig från 1 (signifikant försämring) till 7 (ingen funktionsnedsättning), med totalpoäng från 32 (mycket dålig) till 224 (perfekt hälsorelaterad livskvalitet).
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) Sammanfattningsresultat vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey är en omfattande livskvalitetsskala. En ökning av SF-36-poäng indikerar lindring av sjukdomen och en minskning av poäng indikerar förvärring av sjukdomen. Den fysiska komponenten speglar aktivitetsnivå, aktivitetsbegränsningar, smärta och bedömning av ens hälsa. Poäng på den fysiska komponenten varierar från 0 (sämst hälsa) till 100 (bäst hälsa). Den mentala komponenten speglar vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poäng på den mentala komponenten sträcker sig från 0 (sämst hälsa) till 100 (bäst hälsa).
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Medianförändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Normalområdet för C-reaktivt protein (CRP) definierades som ≤0,3 mg/dL.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-509

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera