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Uno studio di Adalimumab in soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale

27 giugno 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico su Adalimumab in soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab per via sottocutanea (sc) per soggetti giapponesi con malattia di Behçet intestinale refrattari alle terapie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chikushino, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Behçet intestinale
  • Pazienti con tipica ulcera nella regione ileocecale
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • Storia di resezione ileocecale
  • Storia della tubercolosi (TB)
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne (eow) a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 50, iniezione sottocutanea. Dopo la settimana 52, i partecipanti potevano continuare il trattamento con 40 mg a settimane alterne fino al giorno prima dell'approvazione di adalimumab per la malattia di Behçet intestinale in Giappone.
Biologico: Adalimumab
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcato miglioramento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento marcato è definito come la combinazione della valutazione globale dei sintomi gastrointestinali (GI) e dei gradi di miglioramento endoscopico ≤1. La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening in base al diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) dell'ulcera ileocecale più grande aperta (area del difetto della mucosa ). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcato miglioramento alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il miglioramento marcato è definito come la combinazione della valutazione globale dei sintomi gastrointestinali (GI) e dei gradi di miglioramento endoscopico ≤1. La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening in base al diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) dell'ulcera ileocecale più grande aperta (area del difetto della mucosa ). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
52 settimane
Numero di partecipanti con remissione completa alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
La remissione completa è stata definita sia come miglioramento endoscopico sia come valutazione globale dei sintomi gastrointestinali con gradi pari a 0. Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening (linea di base) basata sul diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, ≥ da 2 cm a <3 cm, ≥3 cm) della più grande ulcera aperta ileocecale (area del difetto della mucosa). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione). La valutazione globale dei sintomi gastrointestinali è una classificazione dei sintomi globali valutata dai partecipanti e confermata dallo sperimentatore da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante.
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con una valutazione globale dei sintomi gastrointestinali di grado 0 o ≤1 e miglioramento di grado ≥1 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I partecipanti allo studio hanno completato una valutazione globale dei loro sintomi gastrointestinali (sono stati esclusi i sintomi della malattia di Behçet diversi dai sintomi gastrointestinali) durante 2 settimane prima della visita di valutazione su una scala di 5 gradi. L'investigatore ha confermato questa valutazione tramite un'intervista con i partecipanti. La valutazione è graduata da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Viene presentata la valutazione globale di grado 0 o ≤1 e il miglioramento di ≥1 (rispetto al basale).
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con gradi di miglioramento endoscopico 0, ≤1 e ≤2 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Il miglioramento endoscopico è stato valutato in 4 gradi rispetto all'endoscopia di screening (linea di base) basata sul diametro più lungo (nessuno, da ≥1 cm a <2 cm, da ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) della più grande ulcera aperta ileocecale (area difetto della mucosa). I gradi sono: 0=guarigione; 1=riduzione marcata (riduzione a ≤1/4); 2=riduzione (riduzione a ≤1/2 - 1/4); 3=nessun cambiamento o peggioramento (riduzione inferiore a 1/2 o espansione).
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con dolore addominale, diarrea e altri sintomi gastrointestinali (GI) Grado ≤1 e miglioramento di grado ≥1 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I partecipanti hanno valutato il dolore addominale, la diarrea e altri sintomi gastrointestinali (disagio addominale, pienezza addominale, ecc.) durante 2 settimane prima della visita di valutazione in 5 gradi. L'investigatore ha confermato la valutazione attraverso un'intervista con i partecipanti. La valutazione è graduata da 0 a 4: 0=senza sintomi; 1=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane ma non hanno influenzato la vita quotidiana del partecipante; 2=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano leggermente la vita quotidiana del partecipante; 3=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano la vita quotidiana del partecipante; 4=i sintomi esistevano nelle ultime 2 settimane e influenzavano in modo critico la vita quotidiana del partecipante. Viene anche presentato un miglioramento di ≥1 grado rispetto al basale.
24 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi della malattia di Behçet (diversi dai sintomi gastrointestinali) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
I ricercatori hanno valutato l'afta orale (ulcere della bocca), i sintomi cutanei, i sintomi oculari e le ulcere vulvari (genitali) durante 4 settimane prima della visita di studio tramite intervista del partecipante, utilizzando i seguenti gradi. Afto orale: 0=Nessuno; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. Pelle (rash da eritema nodoso): 0=Nessuno; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. Occhio (Uveite): 0=Nessuno; 1=una crisi oculare nelle ultime 4 settimane; 2=due crisi oculari nelle ultime 4 settimane; 3=tre crisi oculari nelle ultime 4 settimane. Ulcera vulvare (genitale): 0=Nessuna; 1=Il sintomo è esistito per meno di 2 settimane nelle ultime 4 settimane; 2=Il sintomo esisteva da 2 o più settimane nelle ultime 4 settimane; 3=Il sintomo è esistito principalmente nelle ultime 4 settimane. La risoluzione è stata definita come: i sintomi della malattia di Behçet diversi dai sintomi gastrointestinali sono stati classificati 0 (scomparsi).
24 settimane, 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è il questionario standard per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. L'IBDQ è un questionario di 32 voci composto da 4 dimensioni: sintomi correlati all'intestino, funzione sistemica, funzione sociale e stato emotivo. Le risposte a ciascuna domanda all'interno di ogni dominio vanno da 1 (significativa compromissione) a 7 (nessuna compromissione), con un punteggio totale compreso tra 32 (molto scarso) e 224 (perfetta qualità della vita correlata alla salute).
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di riepilogo Short Form-36 (SF-36) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'indagine sulla salute Short-Form-36 (SF-36) è una scala completa della qualità della vita. Un aumento del punteggio SF-36 indica un alleviamento della malattia e una diminuzione del punteggio indica un peggioramento della malattia. La componente fisica riflette il livello di attività, i limiti di attività, il dolore e la valutazione della propria salute. Il punteggio sulla componente fisica va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). La componente mentale riflette vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il punteggio sulla componente mentale va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'intervallo normale della proteina C-reattiva (CRP) è stato definito come ≤0,3 mg/dL.
Basale, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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