Un estudio de adalimumab en sujetos japoneses con enfermedad de Behçet intestinal

Experimental: Adalimumab

Adalimumab 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg en semanas alternas (siguiente) desde la semana 4 hasta la semana 50, inyección subcutánea. Después de la semana 52, los participantes podían continuar el tratamiento con 40 mg una vez al día hasta el día anterior a la aprobación de adalimumab para la enfermedad de Behçet intestinal en Japón.

Biológico: Adalimumab

Otros nombres:

• ABT-D2E7, Humira

Número de participantes con mejoría marcada en la semana 24

La mejoría marcada se define como la combinación de la evaluación global de los síntomas gastrointestinales (GI) y los grados de mejoría endoscópica de ≤1. La evaluación global de los síntomas gastrointestinales es una clasificación de los síntomas globales de 0 a 4, evaluada por el participante y confirmada por el investigador: 0 = sin síntomas; 1=existieron síntomas en las últimas 2 semanas pero no afectaron la vida diaria del participante; 2 = existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron levemente la vida diaria del participante; 3=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron la vida diaria del participante; 4=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron gravemente la vida diaria del participante. La mejoría endoscópica se evaluó en 4 grados en comparación con la endoscopia de detección basada en el diámetro más largo (ninguno, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) de la úlcera abierta ileocecal más grande (área de defecto mucoso ). Los grados son: 0=curación; 1=reducción marcada (reducción a ≤1/4); 2=reducción (reducción a ≤1/2 - 1/4); 3=sin cambio o peor (reducción menor a la mitad o expansión).

Número de participantes con mejoría marcada en la semana 52

La mejoría marcada se define como la combinación de la evaluación global de los síntomas gastrointestinales (GI) y los grados de mejoría endoscópica de ≤1. La evaluación global de los síntomas gastrointestinales es una clasificación de los síntomas globales de 0 a 4, evaluada por el participante y confirmada por el investigador: 0 = sin síntomas; 1=existieron síntomas en las últimas 2 semanas pero no afectaron la vida diaria del participante; 2 = existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron levemente la vida diaria del participante; 3=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron la vida diaria del participante; 4=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron gravemente la vida diaria del participante. La mejoría endoscópica se evaluó en 4 grados en comparación con la endoscopia de detección basada en el diámetro más largo (ninguno, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) de la úlcera abierta ileocecal más grande (área de defecto mucoso ). Los grados son: 0=curación; 1=reducción marcada (reducción a ≤1/4); 2=reducción (reducción a ≤1/2 - 1/4); 3=sin cambio o peor (reducción menor a la mitad o expansión).

Número de participantes con remisión completa en la semana 24 y la semana 52

La remisión completa se definió como la mejoría endoscópica y la evaluación global de los grados de síntomas gastrointestinales de 0. La mejoría endoscópica se evaluó en 4 grados en comparación con la endoscopia de detección (línea de base) basada en el diámetro más largo (ninguno, ≥1 cm a <2 cm, ≥ 2 cm a <3 cm, ≥3 cm) de la úlcera abierta ileocecal más grande (área de defecto de la mucosa). Los grados son: 0=curación; 1=reducción marcada (reducción a ≤1/4); 2=reducción (reducción a ≤1/2 - 1/4); 3=sin cambio o peor (reducción menor a la mitad o expansión). La evaluación global de los síntomas gastrointestinales es una clasificación de los síntomas globales de 0 a 4, evaluada por el participante y confirmada por el investigador: 0 = sin síntomas; 1=existieron síntomas en las últimas 2 semanas pero no afectaron la vida diaria del participante; 2 = existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron levemente la vida diaria del participante; 3=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron la vida diaria del participante; 4=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron gravemente la vida diaria del participante.

Número de participantes con una evaluación global de los síntomas gastrointestinales de grado 0 o ≤1 y mejoría de ≥1 grado en la semana 24 y la semana 52

Los participantes del estudio completaron una evaluación global de sus síntomas gastrointestinales (se excluyeron los síntomas de la enfermedad de Behçet distintos de los síntomas gastrointestinales) durante 2 semanas antes de la visita de evaluación en una escala de 5 grados. El investigador confirmó esta evaluación a través de una entrevista con los participantes. La evaluación se califica de 0 a 4: 0 = libre de síntomas; 1=existieron síntomas en las últimas 2 semanas pero no afectaron la vida diaria del participante; 2 = existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron levemente la vida diaria del participante; 3=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron la vida diaria del participante; 4=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron gravemente la vida diaria del participante. Se presenta una evaluación global de grado 0 o ≤1 y una mejora de ≥1 (desde el inicio).

Número de participantes con grados de mejora endoscópica 0, ≤1 y ≤2 en la semana 24 y la semana 52

La mejoría endoscópica se evaluó en 4 grados en comparación con la endoscopia de detección (línea de base) según el diámetro más largo (ninguno, ≥1 cm a <2 cm, ≥2 cm a <3 cm, ≥3 cm) de la úlcera abierta ileocecal más grande (área de defecto de la mucosa). Los grados son: 0=curación; 1=reducción marcada (reducción a ≤1/4); 2=reducción (reducción a ≤1/2 - 1/4); 3=sin cambio o peor (reducción menor a la mitad o expansión).

Número de participantes con dolor abdominal, diarrea y otros síntomas gastrointestinales (GI) de grado ≤1 y mejoría de ≥1 grado en la semana 24 y la semana 52

Los participantes evaluaron su dolor abdominal, diarrea y otros síntomas gastrointestinales (molestias abdominales, plenitud abdominal, etc.) durante 2 semanas antes de la visita de evaluación en 5 grados. El investigador confirmó la evaluación a través de una entrevista con los participantes. La evaluación se califica de 0 a 4: 0 = libre de síntomas; 1=existieron síntomas en las últimas 2 semanas pero no afectaron la vida diaria del participante; 2 = existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron levemente la vida diaria del participante; 3=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron la vida diaria del participante; 4=existieron síntomas en las últimas 2 semanas y afectaron gravemente la vida diaria del participante. También se presenta una mejora de ≥1 grado desde el inicio.

Número de participantes con resolución de los síntomas de la enfermedad de Behçet (aparte de los síntomas gastrointestinales) en la semana 24 y la semana 52

Los investigadores evaluaron las aftosas orales (úlceras bucales), los síntomas de la piel, los síntomas oculares y las úlceras vulvares (genitales) durante 4 semanas antes de la visita del estudio a través de una entrevista con los participantes, utilizando los siguientes grados. Aftosos orales: 0=Ninguno; 1=El síntoma existió menos de 2 semanas en las últimas 4 semanas; 2=El síntoma existió 2 semanas o más en las últimas 4 semanas; 3=El síntoma existió principalmente en las últimas 4 semanas. Piel (Erupción eritema nodoso): 0=Ninguno; 1=El síntoma existió menos de 2 semanas en las últimas 4 semanas; 2=El síntoma existió 2 semanas o más en las últimas 4 semanas; 3=El síntoma existió principalmente en las últimas 4 semanas. Ojo (Uveítis): 0=Ninguno; 1 = crisis de un ojo en las últimas 4 semanas; 2 = dos crisis oculares en las últimas 4 semanas; 3 = tres crisis oculares en las últimas 4 semanas. Úlcera vulvar (genital): 0=Ninguna; 1=El síntoma existió menos de 2 semanas en las últimas 4 semanas; 2=El síntoma existió 2 semanas o más en las últimas 4 semanas; 3=El síntoma existió principalmente en las últimas 4 semanas. La resolución se definió como: los síntomas de la enfermedad de Behçet distintos de los síntomas gastrointestinales se calificaron como 0 (desaparecieron).

Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 24 y la semana 52

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es el cuestionario estándar para evaluar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que consta de 4 dimensiones: síntomas relacionados con el intestino, función sistémica, función social y estado emocional. Las respuestas a cada pregunta dentro de cada dominio oscilan entre 1 (deterioro significativo) y 7 (sin deterioro), con una puntuación total que oscila entre 32 (muy mala) y 224 (calidad de vida relacionada con la salud perfecta).

Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones resumidas del formulario corto-36 (SF-36) en la semana 24 y la semana 52

La encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36) es una escala integral de calidad de vida. Un aumento en la puntuación de SF-36 indica alivio de la enfermedad y una disminución en la puntuación indica agravamiento de la enfermedad. El componente físico refleja el nivel de actividad, las limitaciones de la actividad, el dolor y la calificación de la salud. La puntuación en el componente físico varía de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud). El componente mental refleja vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La puntuación en el componente mental varía de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud).

Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP) en la semana 24 y la semana 52

El rango normal de proteína C reactiva (PCR) se definió como ≤0,3 mg/dl.