Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Adalimumab hos japanske personer med intestinal Behçets sykdom

27. juni 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multisenterstudie av Adalimumab hos japanske personer med tarmbehçets sykdom

For å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av adalimumab subkutant (sc) for japanske personer med tarm Behçets sykdom som er refraktære mot konvensjonelle terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tarm Behçets sykdom
  • Pasienter med typiske sår i ileocecal region
  • Pasienter som har mislyktes med konvensjonell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • Historie om ileocekal reseksjon
  • Historie med tuberkulose (TB)
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
Adalimumab 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg annenhver uke (eow) fra uke 4 til uke 50, subkutan injeksjon. Etter uke 52 kunne deltakerne fortsette behandlingen med 40 mg eow til dagen før godkjenning av adalimumab for tarm Behçets sykdom i Japan.
Biologisk: Adalimumab
Andre navn:
  • ABT-D2E7, Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med markert forbedring ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Markert bedring er definert som kombinasjonen av både global vurdering av gastrointestinale (GI) symptomer og endoskopiske forbedringsgrader på ≤1. Global vurdering av GI-symptomer er en deltakervurdert, etterforskerbekreftet gradering av globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte de siste 2 ukene, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer eksisterte de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv kritisk. Endoskopisk forbedring ble vurdert i 4 grader sammenlignet med screening-endoskopien basert på den lengste diameteren (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal største åpne sår (området med slimhinnedefekter) ). Karakterer er: 0=helbredelse; 1=markert reduksjon (reduksjon til ≤1/4); 2=reduksjon (reduksjon til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen endring eller verre (reduksjon mindre enn 1/2 eller utvidelse).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med markert forbedring ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Markert bedring er definert som kombinasjonen av både global vurdering av gastrointestinale (GI) symptomer og endoskopiske forbedringsgrader på ≤1. Global vurdering av GI-symptomer er en deltakervurdert, etterforskerbekreftet gradering av globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte de siste 2 ukene, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer eksisterte de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv kritisk. Endoskopisk forbedring ble vurdert i 4 grader sammenlignet med screening-endoskopien basert på den lengste diameteren (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal største åpne sår (området med slimhinnedefekter) ). Karakterer er: 0=helbredelse; 1=markert reduksjon (reduksjon til ≤1/4); 2=reduksjon (reduksjon til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen endring eller verre (reduksjon mindre enn 1/2 eller utvidelse).
52 uker
Antall deltakere med fullstendig remisjon ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
Fullstendig remisjon ble definert som både endoskopisk forbedring og global vurdering av gastrointestinale symptomer grader på 0. Endoskopisk forbedring ble vurdert i 4 grader sammenlignet med screening (baseline) endoskopi basert på den lengste diameteren (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥ 2 cm til <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal største åpne sår (området med slimhinnedefekt). Karakterer er: 0=helbredelse; 1=markert reduksjon (reduksjon til ≤1/4); 2=reduksjon (reduksjon til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen endring eller verre (reduksjon mindre enn 1/2 eller utvidelse). Global vurdering av gastrointestinale symptomer er en deltakervurdert, etterforskerbekreftet gradering av globale symptomer fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte de siste 2 ukene, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer eksisterte de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv kritisk.
24 uker, 52 uker
Antall deltakere med en global vurdering av gastrointestinale symptomer grad 0 eller ≤1 og forbedring av ≥1 grad ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
Studiedeltakere fullførte en global vurdering av sine gastrointestinale symptomer (Behçets sykdomssymptomer andre enn gastrointestinale symptomer ble ekskludert) i løpet av 2 uker før vurderingsbesøk på en 5-gradsskala. Utforskeren bekreftet denne vurderingen via intervju med deltakerne. Vurdering er gradert fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte de siste 2 ukene, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer eksisterte de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv kritisk. Global vurdering av karakter 0 eller ≤1 og forbedring på ≥1 (fra baseline) presenteres.
24 uker, 52 uker
Antall deltakere med endoskopisk forbedring grad 0, ≤1 og ≤2 ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
Endoskopisk forbedring ble vurdert i 4 grader sammenlignet med screening (grunnlinje) endoskopi basert på den lengste diameteren (ingen, ≥1 cm til <2 cm, ≥2 cm til <3 cm, ≥3 cm) av ileocecal største åpne sår (område). av slimhinnedefekt). Karakterer er: 0=helbredelse; 1=markert reduksjon (reduksjon til ≤1/4); 2=reduksjon (reduksjon til ≤1/2 - 1/4); 3=ingen endring eller verre (reduksjon mindre enn 1/2 eller utvidelse).
24 uker, 52 uker
Antall deltakere med magesmerter, diaré og andre gastrointestinale (GI) symptomer grad ≤1 og forbedring av ≥1 grad ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
Deltakerne vurderte sine magesmerter, diaré og andre gastrointestinale symptomer (abdominal ubehag, abdominal fylde, etc) i løpet av 2 uker før vurderingsbesøk i 5 grader. Etterforsker bekreftet vurderingen gjennom intervju med deltakerne. Vurdering er gradert fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte de siste 2 ukene, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer eksisterte de siste 2 ukene og påvirket deltakerens daglige liv kritisk. Forbedring av ≥1 karakter fra baseline er også presentert.
24 uker, 52 uker
Antall deltakere med opphør av Behçets sykdomssymptomer (andre enn gastrointestinale symptomer) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
Undersøkere vurderte orale aftøse (munnsår), hudsymptomer, øyesymptomer og vulval (genitale) sår i løpet av 4 uker før studiebesøk via deltakerintervju, ved å bruke følgende karakterer. Oral aftøs: 0=Ingen; 1=Symptom eksisterte mindre enn 2 uker de siste 4 ukene; 2=Symptom eksisterte 2 uker eller mer de siste 4 ukene; 3=Symptom har for det meste eksistert de siste 4 ukene. Hud (Erythema nodosum utslett): 0=Ingen; 1=Symptom eksisterte mindre enn 2 uker de siste 4 ukene; 2=Symptom eksisterte 2 uker eller mer de siste 4 ukene; 3=Symptom har for det meste eksistert de siste 4 ukene. Øye (Uveitt): 0=Ingen; 1=ett øyekrise de siste 4 ukene; 2=to øyekriser de siste 4 ukene; 3=tre øyekriser de siste 4 ukene. Vulval (genital) sår: 0=Ingen; 1=Symptom eksisterte mindre enn 2 uker de siste 4 ukene; 2=Symptom eksisterte 2 uker eller mer de siste 4 ukene; 3=Symptom har for det meste eksistert de siste 4 ukene. Oppløsning ble definert som: Andre symptomer på Behçets sykdom enn gastrointestinale symptomer ble gradert 0 (forsvunnet).
24 uker, 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er standard spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ er et 32-elements spørreskjema som består av 4 dimensjoner: tarmrelaterte symptomer, systemisk funksjon, sosial funksjon og emosjonell status. Svarene på hvert spørsmål innenfor hvert domene varierer fra 1 (signifikant svekkelse) til 7 (ingen svekkelse), med totalskåre fra 32 (svært dårlig) til 224 (perfekt helserelatert livskvalitet).
Baseline, 24 uker, 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) sammendragspoeng i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En økning i SF-36-skåren indikerer lindring av sykdommen og en reduksjon i skåren indikerer forverring av sykdommen. Den fysiske komponenten reflekterer aktivitetsnivå, aktivitetsbegrensninger, smerte og vurdering av ens helse. Poengsummen på den fysiske komponenten varierer fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse). Den mentale komponenten reflekterer vitalitet, sosial fungering, rolleemosjonell og mental helse. Poengsummen på den mentale komponenten varierer fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
Baseline, 24 uker, 52 uker
Median endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Normalområdet for C-reaktivt protein (CRP) ble definert som ≤0,3 mg/dL.
Baseline, 24 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere