Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адалимумаба у японцев с кишечной болезнью Бехчета

27 июня 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Многоцентровое исследование адалимумаба у японцев с кишечной болезнью Бехчета

Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику адалимумаба подкожно (п/к) у японцев с кишечной болезнью Бехчета, рефрактерных к традиционным методам лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chikushino, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кишечная болезнь Бехчета
  • Пациенты с типичной язвой в илеоцекальной области
  • Пациенты, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным

Критерий исключения:

  • болезнь Крона
  • История илеоцекальной резекции
  • История туберкулеза (ТБ)
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб
Адалимумаб 160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг через неделю (eow), начиная с 4-й по 50-ю неделю, подкожно. После 52-й недели участники могли продолжать лечение дозой 40 мг до дня, предшествующего утверждению адалимумаба для лечения кишечной болезни Бехчета в Японии.
Биологический: Адалимумаб
Другие имена:
  • АБТ-D2E7, Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заметным улучшением на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Заметное улучшение определяется как сочетание общей оценки симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и эндоскопической степени улучшения ≤1. Общая оценка желудочно-кишечных симптомов представляет собой оцениваемую участниками и подтвержденную исследователем классификацию общих симптомов от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали в течение последних 2 недель, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и незначительно влияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и влияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и критически влияли на повседневную жизнь участника. Эндоскопическое улучшение оценивалось в 4 степени по сравнению с скрининговой эндоскопией на основе наибольшего диаметра (отсутствие, от ≥1 см до <2 см, от ≥2 см до <3 см, ≥3 см) самой большой открытой язвы илеоцекального тракта (область дефекта слизистой оболочки). ). Оценки: 0 = исцеление; 1 = заметное снижение (уменьшение до ≤1/4); 2=уменьшение (уменьшение до ≤1/2 - 1/4); 3 = без изменений или хуже (уменьшение менее чем на 1/2 или расширение).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заметным улучшением на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Заметное улучшение определяется как сочетание общей оценки симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и эндоскопической степени улучшения ≤1. Общая оценка желудочно-кишечных симптомов представляет собой оцениваемую участниками и подтвержденную исследователем классификацию общих симптомов от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали в течение последних 2 недель, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и незначительно влияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и влияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и критически влияли на повседневную жизнь участника. Эндоскопическое улучшение оценивалось в 4 степени по сравнению с скрининговой эндоскопией на основе наибольшего диаметра (отсутствие, от ≥1 см до <2 см, от ≥2 см до <3 см, ≥3 см) самой большой открытой язвы илеоцекального тракта (область дефекта слизистой оболочки). ). Оценки: 0 = исцеление; 1 = заметное снижение (уменьшение до ≤1/4); 2=уменьшение (уменьшение до ≤1/2 - 1/4); 3 = без изменений или хуже (уменьшение менее чем на 1/2 или расширение).
52 недели
Количество участников с полной ремиссией на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Полная ремиссия определялась как по эндоскопическому улучшению, так и по общей оценке желудочно-кишечных симптомов по нулевой степени. Эндоскопическое улучшение оценивалось по 4 степени по сравнению с скрининговой (исходной) эндоскопией на основе наибольшего диаметра (отсутствует, от ≥1 см до <2 см, ≥ 2 см до <3 см, ≥3 см) илеоцекальной самой большой открытой язвы (область дефекта слизистой оболочки). Оценки: 0 = исцеление; 1 = заметное снижение (уменьшение до ≤1/4); 2=уменьшение (уменьшение до ≤1/2 - 1/4); 3 = без изменений или хуже (уменьшение менее чем на 1/2 или расширение). Общая оценка желудочно-кишечных симптомов представляет собой оцениваемую участниками и подтвержденную исследователем классификацию общих симптомов от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали в течение последних 2 недель, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и незначительно влияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и влияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и критически влияли на повседневную жизнь участника.
24 недели, 52 недели
Количество участников с общей оценкой желудочно-кишечных симптомов 0 или ≤1 степени и улучшением ≥1 степени на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Участники исследования завершили общую оценку своих желудочно-кишечных симптомов (симптомы болезни Бехчета, кроме желудочно-кишечных симптомов, были исключены) в течение 2 недель до визита для оценки по 5-балльной шкале. Исследователь подтвердил эту оценку в интервью с участниками. Оценка оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали в течение последних 2 недель, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и незначительно влияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и влияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и критически влияли на повседневную жизнь участника. Представлена ​​общая оценка степени 0 или ≤1 и улучшение ≥1 (от исходного уровня).
24 недели, 52 недели
Количество участников со степенью эндоскопического улучшения 0, ≤1 и ≤2 на неделе 24 и неделе 52
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Эндоскопическое улучшение оценивалось по 4 степеням по сравнению с скрининговой (исходной) эндоскопией на основании наибольшего диаметра (отсутствие, от ≥1 см до <2 см, от ≥2 см до <3 см, ≥3 см) самой большой открытой язвы илеоцекального тракта (площадь дефект слизистой оболочки). Оценки: 0 = исцеление; 1 = заметное снижение (уменьшение до ≤1/4); 2=уменьшение (уменьшение до ≤1/2 - 1/4); 3 = без изменений или хуже (уменьшение менее чем на 1/2 или расширение).
24 недели, 52 недели
Количество участников с болью в животе, диареей и другими желудочно-кишечными (ЖК) симптомами ≤1 степени и улучшением ≥1 степени на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Участники оценивали боль в животе, диарею и другие желудочно-кишечные симптомы (дискомфорт в животе, ощущение переполнения живота и т. д.) в течение 2 недель до оценочного визита по 5 баллам. Следователь подтвердил оценку в ходе интервью с участниками. Оценка оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали в течение последних 2 недель, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и незначительно влияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и влияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы существовали в течение последних 2 недель и критически влияли на повседневную жизнь участника. Также представлено улучшение ≥1 степени по сравнению с исходным уровнем.
24 недели, 52 недели
Количество участников с исчезновением симптомов болезни Бехчета (кроме желудочно-кишечных симптомов) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Исследователи оценивали афтозные поражения полости рта (язвы во рту), кожные симптомы, симптомы со стороны глаз и язвы вульвы (генитальные) в течение 4 недель до исследовательского визита посредством опроса участников, используя следующие оценки. Оральный афтоз: 0 = нет; 1=Симптом существовал менее 2 недель за последние 4 недели; 2 = Симптом существовал 2 недели или более за последние 4 недели; 3 = Симптом существовал в основном в течение последних 4 недель. Кожа (сыпь при узловатой эритеме): 0 = нет; 1=Симптом существовал менее 2 недель за последние 4 недели; 2 = Симптом существовал 2 недели или более за последние 4 недели; 3 = Симптом существовал в основном в течение последних 4 недель. Глаз (увеит): 0 = нет; 1 = кризис одного глаза за последние 4 недели; 2 = два глазных криза за последние 4 недели; 3 = три глазных криза за последние 4 недели. Язва вульвы (генитальная): 0 = нет; 1=Симптом существовал менее 2 недель за последние 4 недели; 2 = Симптом существовал 2 недели или более за последние 4 недели; 3 = Симптом существовал в основном в течение последних 4 недель. Разрешение определялось следующим образом: симптомы болезни Бехчета, отличные от желудочно-кишечных симптомов, оценивались как 0 (исчезли).
24 недели, 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) — это стандартный опросник для оценки качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов, состоящую из 4 параметров: симптомы, связанные с кишечником, системная функция, социальная функция и эмоциональный статус. Ответы на каждый вопрос в каждой области варьируются от 1 (значительные нарушения) до 7 (отсутствие нарушений) с общим баллом от 32 (очень плохое) до 224 (отличное качество жизни, связанное со здоровьем).
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Суммарные баллы на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Краткая форма-36 (SF-36) Health Survey представляет собой комплексную шкалу качества жизни. Увеличение балла SF-36 указывает на облегчение заболевания, а снижение балла указывает на обострение заболевания. Физический компонент отражает уровень активности, ограничения активности, боль и оценку своего здоровья. Оценка физического компонента колеблется от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье). Психический компонент отражает жизнестойкость, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Оценка психического компонента колеблется от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье).
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Среднее изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Нормальный диапазон С-реактивного белка (СРБ) был определен как ≤0,3 мг/дл.
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-509

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться