Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab vizsgálata bélbehçet-betegségben szenvedő japán alanyokon

2014. június 27. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Az adalimumab többközpontú vizsgálata bélbehçet-betegségben szenvedő japán alanyokon

A szubkután (sc) adalimumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata bélrendszeri Behçet-kórban szenvedő japán alanyoknál, akik nem reagálnak a hagyományos terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chikushino, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intestinalis Behçet-kór
  • Tipikus fekélyben szenvedő betegek az ileocecalis régióban
  • Olyan betegek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség
  • Az ileocecalis reszekció története
  • A tuberkulózis (TB) története
  • Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
Adalimumab 160 mg a 0. héten, 80 mg a 2. héten és 40 mg minden második héten (eow), a 4. héttől az 50. hétig, szubkután injekcióban. Az 52. hét után a résztvevők 40 mg eow-val folytathatták a kezelést az adalimumab jóváhagyása előtti napig a bélrendszeri Behçet-kór Japánban.
Biológiai: Adalimumab
Más nevek:
  • ABT-D2E7, Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten jelentős javulást mutató résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Jelentős javulás a gastrointestinalis (GI) tünetek globális értékelésének és az endoszkópos javulás ≤1-es fokozatának kombinációja. A GI-tünetek globális értékelése a globális tünetek résztvevők által értékelt, a vizsgáló által megerősített osztályozása 0-tól 4-ig: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az elmúlt 2 hétben fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét. Az endoszkópos javulást 4 fokozatban értékelték a szűrő endoszkópiához képest az ileocecalis legnagyobb nyitott fekély (nyálkahártya defektus területe) leghosszabb átmérője (egyik sem, ≥1 cm és <2 cm, ≥2 cm és <3 cm, ≥3 cm) alapján. ). Az osztályzatok a következők: 0=gyógyulás; 1 = jelentős csökkenés (csökkentés ≤ 1/4-re); 2 = redukció (csökkentés ≤ 1/2 - 1/4-re); 3=nincs változás vagy még rosszabb (1/2-nél kisebb csökkenés vagy bővülés).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten jelentős javulást mutató résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
Jelentős javulás a gastrointestinalis (GI) tünetek globális értékelésének és az endoszkópos javulás ≤1-es fokozatának kombinációja. A GI-tünetek globális értékelése a globális tünetek résztvevők által értékelt, a vizsgáló által megerősített osztályozása 0-tól 4-ig: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az elmúlt 2 hétben fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét. Az endoszkópos javulást 4 fokozatban értékelték a szűrő endoszkópiához képest az ileocecalis legnagyobb nyitott fekély (nyálkahártya defektus területe) leghosszabb átmérője (egyik sem, ≥1 cm és <2 cm, ≥2 cm és <3 cm, ≥3 cm) alapján. ). Az osztályzatok a következők: 0=gyógyulás; 1 = jelentős csökkenés (csökkentés ≤ 1/4-re); 2 = redukció (csökkentés ≤ 1/2 - 1/4-re); 3=nincs változás vagy még rosszabb (1/2-nél kisebb csökkenés vagy bővülés).
52 hét
A 24. és az 52. héten teljes remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hét, 52 hét
A teljes remissziót mind endoszkópos javulásként, mind a gasztrointesztinális tünetek 0-as fokozatú globális értékeléseként határozták meg. Az endoszkópos javulást 4 fokozatban értékelték a szűrő (alapvonal) endoszkópiához képest a leghosszabb átmérő alapján (egyik sem, ≥1 cm és <2 cm, ≥). 2 cm-től <3 cm-ig, ≥3 cm) az ileocecalis legnagyobb nyitott fekélye (nyálkahártya-defektus területe). Az osztályzatok a következők: 0=gyógyulás; 1 = jelentős csökkenés (csökkentés ≤ 1/4-re); 2 = redukció (csökkentés ≤ 1/2 - 1/4-re); 3=nincs változás vagy még rosszabb (1/2-nél kisebb csökkenés vagy bővülés). A gasztrointesztinális tünetek globális értékelése a globális tünetek résztvevők által értékelt, a vizsgáló által megerősített osztályozása 0-tól 4-ig: 0 = tünetmentes; 1=a tünetek az elmúlt 2 hétben fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét.
24 hét, 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a gasztrointesztinális tünetek globális értékelése 0 vagy ≤ 1, és ≥1 fokozatú javulás a 24. és 52. héten
Időkeret: 24 hét, 52 hét
A vizsgálatban résztvevők 2 héttel az értékelő látogatás előtt egy 5 fokozatú skálán elvégezték a gasztrointesztinális tüneteik globális értékelését (a Behçet-betegség gasztrointesztinális tüneteken kívüli tüneteit kizárták). A vizsgáló a résztvevőkkel folytatott interjú során megerősítette ezt az értékelést. Az értékelés 0-tól 4-ig terjed: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az elmúlt 2 hétben fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét. Bemutatjuk a 0 vagy ≤1 fokozatú és ≥1-es javulást (a kiindulási értékhez képest) a globális értékelést.
24 hét, 52 hét
Az endoszkópos javulás 0, ≤1 és ≤2 fokozatú résztvevők száma a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24 hét, 52 hét
Az endoszkópos javulást 4 fokozatban értékelték a szűrési (alapvonal) endoszkópiához képest az ileocecalis legnagyobb nyitott fekély (terület) leghosszabb átmérője (egyik sem, ≥1 cm és <2 cm, ≥2 cm és <3 cm, ≥3 cm) alapján. nyálkahártya hibája). Az osztályzatok a következők: 0=gyógyulás; 1 = jelentős csökkenés (csökkentés ≤ 1/4-re); 2 = redukció (csökkentés ≤ 1/2 - 1/4-re); 3=nincs változás vagy még rosszabb (1/2-nél kisebb csökkenés vagy bővülés).
24 hét, 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a hasi fájdalom, hasmenés és egyéb gasztrointesztinális (GI) tünetek ≤1-es fokozatúak és 1-nél ≥1-nél javultak a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24 hét, 52 hét
A résztvevők 5 évfolyamon értékelték hasi fájdalmukat, hasmenésüket és egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteiket (hasi diszkomfort, hasi teltségérzet stb.) 2 héttel az értékelő látogatás előtt. A nyomozó a résztvevőkkel folytatott interjú során megerősítette az értékelést. Az értékelés 0-tól 4-ig terjed: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az elmúlt 2 hétben fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az elmúlt 2 hétben jelentkeztek, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét. Bemutatják a kiindulási értékhez képest ≥1 fokozatú javulást is.
24 hét, 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a Behçet-kór tünetei (a gyomor-bélrendszeri tüneteken kívül) megszűntek a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24 hét, 52 hét
A vizsgálati látogatás előtt 4 héttel a vizsgálati látogatást megelőzően a vizsgálók a szájüregi aftás (szájfekély), a bőrtüneteket, a szemtüneteket és a vulvális (genitális) fekélyeket értékelték, a következő osztályzatok szerint. Orális aphtos: 0=Nincs; 1=A tünet kevesebb, mint 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 2=A tünet legalább 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 3=A tünet többnyire az elmúlt 4 hétben jelentkezett. Bőr (Erythema nodosum kiütés): 0 = Nincs; 1=A tünet kevesebb, mint 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 2=A tünet legalább 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 3=A tünet többnyire az elmúlt 4 hétben jelentkezett. Szem (Uveitis): 0=Nincs; 1=egy szem krízis az elmúlt 4 hétben; 2=két szemkrízis az elmúlt 4 hétben; 3 = három szemkrízis az elmúlt 4 hétben. Vulva (genitális) fekély: 0=Nincs; 1=A tünet kevesebb, mint 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 2=A tünet legalább 2 hétig fennállt az elmúlt 4 hétben; 3=A tünet többnyire az elmúlt 4 hétben jelentkezett. A felbontást a következőképpen határozták meg: A gasztrointesztinális tüneteken kívüli Behçet-betegség tüneteit 0-ra értékelték (eltűnt).
24 hét, 52 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
A Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) a standard kérdőív a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére. Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív, amely 4 dimenzióból áll: bélrendszeri tünetek, szisztémás funkció, szociális funkció és érzelmi állapot. Az egyes kérdésekre adott válaszok az egyes területeken belül 1-től (jelentős károsodás) 7-ig (nincs károsodás), az összpontszám 32 (nagyon rossz) és 224 (tökéletes egészséggel kapcsolatos életminőség) között mozog.
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) összefoglaló pontszámaiban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
A Short-Form-36 (SF-36) egészségfelmérés egy átfogó életminőség-skála. Az SF-36 pontszám növekedése a betegség enyhülését, a pontszám csökkenése pedig a betegség súlyosbodását jelzi. A fizikai összetevő tükrözi az aktivitási szintet, az aktivitási korlátokat, a fájdalmat és az egészségi állapot értékelését. A fizikai összetevő pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed. A mentális komponens a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és mentális egészséget tükrözi. A mentális komponens pontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
A C-reaktív protein (CRP) alapértékhez viszonyított medián változása a 24. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
A C-reaktív protein (CRP) normál tartományát ≤0,3 mg/dl értékben határozták meg.
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-509

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel