急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者における改変型FLAI導入および地固め化学療法 (m-FLAI)
2010年11月23日 更新者：Seoul National University Hospital
AML（急性骨髄性白血病）の高齢患者におけるフルダラビン、シタラビン、および減量イダルビシンを含む導入化学療法および地固め化学療法の有効性と忍容性を評価する多施設共同第2相臨床試験
高齢の急性骨髄性白血病患者を対象に、フルダラビン、シタラビン、および減量イダルビシン（改変型FLAI）を含む導入化学療法および地固め化学療法の有効性と忍容性を評価する第II相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のAML（急性前骨髄球性白血病を除く）
- 年齢が60歳以上
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) が 2 未満
- 適切な肝臓/腎臓/心臓機能
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 重大な心臓病
- 非血液悪性腫瘍の合併
- 白血病性白血病（顆粒球肉腫のみ）
- CNS (中枢神経系) の関与
- 重大な併存疾患/制御不能な出血傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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完全寛解率
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2サイクルのm-FLAI導入後の完全寛解（CR）率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
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M-FLAI 誘発に関連する SAE により死亡した患者の数
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イベントフリーサバイバル
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無イベント生存期間は、研究登録から完全寛解後の病気の原因または再発による死亡までの期間として定義されます。
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全生存
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全生存期間は、研究登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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完全寛解の予測因子
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特定の染色体異常の存在に応じた完全寛解率とチャールソン併存疾患指数を比較して、これらの要因の予測的影響を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inho Kim、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-0704-029-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。