Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad FLAI-induktion och konsolideringskemoterapi hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) (m-FLAI)

23 november 2010 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Multicenter, fas 2 klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av induktions- och konsolideringskemoterapi bestående av fludarabin, cytarabin och försvagad dos av idarubicin hos äldre patienter med AML (akut myeloid leukemi)

En klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av induktions- och konsolideringskemoterapi innefattande Fludarabin, cytarabin och försvagad dos Idarubicin (modifierad-FLAI) hos äldre patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare obehandlad AML (exklusive akut promyelocytisk leukemi)
  • ålder över 60 år
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) mindre än 2
  • adekvat lever-/njur-/hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • akut promyelocytisk leukemi
  • betydande hjärtsjukdom
  • kombinerad icke-hematologisk malignitet
  • aleukemisk leukemi (endast granulocytiskt sarkom)
  • CNS (Centrala nervsystemet) involvering
  • signifikant komorbiditet/okontrollerbar blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Fullständig remissionshastighet
Hastighet för fullständig remmsion (CR) efter två cykler av m-FLAI-induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Antal patienter som dör av SAE relaterat till m-FLAI-induktion
Eventfri överlevnad
Händelsefri överlevnad definieras som en period från studieregistrering till död på grund av orsak eller återfall av sjukdom efter fullständig remission
total överlevnad
Total överlevnad definieras som en period från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak
Prediktiva faktorer för fullständig remission
Jämför fullständig remissionsfrekvens enligt förekomsten av specifik kromosomavvikelse och Charlsons komorbiditetsindex för att utvärdera den predikativa effekten av dessa faktorer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Inho Kim, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-0704-029-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera