Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna zmodyfikowanego FLAI u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) (m-FLAI)

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i tolerancję chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej obejmującej fludarabinę, cytarabinę i atenuowaną dawkę idarubicyny u pacjentów w podeszłym wieku z AML (ostra białaczka szpikowa)

Badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i tolerancję chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej obejmującej fludarabinę, cytarabinę i atenuowaną dawkę idarubicyny (zmodyfikowany FLAI) u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczona AML (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej)
  • wiek powyżej 60 lat
  • ECOG PS (skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group) poniżej 2
  • odpowiednią czynność wątroby/nerek/serca

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa
  • poważna choroba serca
  • złożony nowotwór niehematologiczny
  • białaczka aleukemiczna (tylko mięsak granulocytarny)
  • Zajęcie OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • znaczna choroba współistniejąca / skłonność do niekontrolowanych krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Całkowity odsetek remisji
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po dwóch cyklach indukcji m-FLAI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Liczba pacjentów umierających z powodu SAE związanych z indukcją m-FLAI
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako okres od włączenia do badania do śmierci z powodu przyczyny lub nawrotu choroby po całkowitej remisji
ogólne przetrwanie
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako okres od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Czynniki predykcyjne dla całkowitej remisji
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji w zależności od istnienia określonej nieprawidłowości chromosomalnej i wskaźnika współwystępowania Charlsona, aby ocenić predykcyjny wpływ tych czynników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Inho Kim, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0704-029-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj