Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert-FLAI induksjon og konsolidering kjemoterapi hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (m-FLAI)

23. november 2010 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Multisenter, fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen av induksjons- og konsolideringskjemoterapi som omfatter fludarabin, cytarabin og svekket dose idarubicin hos eldre pasienter med AML (akutt myeloid leukemi)

En fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen av induksjons- og konsolideringskjemoterapi som omfatter Fludarabin, cytarabin og svekket dose Idarubicin (modifisert-FLAI) hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere ubehandlet AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi)
  • alder over 60 år
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) mindre enn 2
  • tilstrekkelig lever/nyre/hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • akutt promyelocytisk leukemi
  • betydelig hjertesykdom
  • kombinert ikke-hematologisk malignitet
  • aleukemisk leukemi (bare granulocytisk sarkom)
  • CNS (sentralnervesystemet) involvering
  • signifikant komorbiditet/ukontrollerbar blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Fullstendig remisjonsrate
Frekvens for fullstendig remming (CR) etter to sykluser med m-FLAI-induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Antall pasienter som dør av SAE relatert til m-FLAI induksjon
Eventfri overlevelse
Hendelsesfri overlevelse definert som en periode fra studieregistrering til død på grunn av årsak eller tilbakefall av sykdom etter fullstendig remisjon
total overlevelse
Total overlevelse definert som en periode fra studieregistrering til død uansett årsak
Prediktive faktorer for fullstendig remisjon
Sammenlign fullstendig remisjonsrate i henhold til eksistensen av spesifikk kromosomavvik og Charlson komorbiditetsindeks for å evaluere den predikative effekten av disse faktorene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inho Kim, professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0704-029-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på induksjonskjemoterapi (fludarabin, cytarabin, idarubicin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere