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Modifizierte FLAI-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (m-FLAI)

23. November 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit Fludarabin, Cytarabin und abgeschwächtem Idarubicin bei älteren Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie)

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bestehend aus Fludarabin, Cytarabin und abgeschwächtem Idarubicin (modifiziertes FLAI) bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor unbehandelte AML (ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie)
  • Alter größer als 60 Jahre alt
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) weniger als 2
  • ausreichende Leber-/Nieren-/Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • akute Promyelozytäre Leukämie
  • schwere Herzerkrankung
  • kombinierte nicht-hämatologische Malignität
  • aleukämische Leukämie (nur granulozytäres Sarkom)
  • Beteiligung des ZNS (Zentralnervensystem).
  • erhebliche Komorbidität/unkontrollierbare Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Komplette Remissionsrate
Rate der vollständigen Remission (CR) nach zwei Zyklen der m-FLAI-Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Anzahl der Patienten, die an SAE im Zusammenhang mit der m-FLAI-Induktion starben
Eventfreies Überleben
Ereignisfreies Überleben definiert als Zeitraum von der Studieneinschreibung bis zum Tod aufgrund der Krankheitsursache oder zum Rückfall der Krankheit nach vollständiger Remission
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
Prädiktive Faktoren für eine vollständige Remission
Vergleichen Sie die vollständige Remissionsrate entsprechend dem Vorliegen einer spezifischen Chromosomenanomalie und dem Charlson-Komorbiditätsindex, um die prädikative Wirkung dieser Faktoren zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inho Kim, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0704-029-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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