Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная индукционная и консолидирующая химиотерапия FLAI у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (m-FLAI)

23 ноября 2010 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и переносимости индукционной и консолидирующей химиотерапии, включающей флударабин, цитарабин и ослабленные дозы идарубицина, у пожилых пациентов с ОМЛ (острый миелоидный лейкоз)

Клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и переносимость индукционной и консолидирующей химиотерапии, включающей флударабин, цитарабин и ослабленные дозы идарубицина (модифицированный-FLAI), у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранее нелеченный ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза)
  • возраст старше 60 лет
  • ECOG PS (шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) менее 2
  • адекватная функция печени/ почек/ сердца

Критерий исключения:

  • острый промиелоцитарный лейкоз
  • серьезное заболевание сердца
  • комбинированное негематологическое злокачественное новообразование
  • алейкемический лейкоз (только гранулоцитарная саркома)
  • Поражение ЦНС (центральной нервной системы)
  • выраженная сопутствующая патология/тенденция к неконтролируемому кровотечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Полная частота ремиссии
Скорость полной ремиссии (CR) после двух циклов индукции m-FLAI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Количество пациентов, умерших от SAE, связанного с индукцией m-FLAI
Свободное выживание в событии
Бессобытийная выживаемость определяется как период от включения в исследование до смерти от причины или рецидива заболевания после полной ремиссии.
Общая выживаемость
Общая выживаемость определяется как период от включения в исследование до смерти от любой причины.
Прогностические факторы полной ремиссии
Сравните частоту полной ремиссии в зависимости от наличия специфической хромосомной аномалии и индекса коморбидности Чарлсона, чтобы оценить предикативное влияние этих факторов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Inho Kim, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-0704-029-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться