Quimioterapia de inducción y consolidación con FLAI modificado en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) (m-FLAI)
23 de noviembre de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
Ensayo clínico multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia de inducción y consolidación que comprende fludarabina, citarabina y dosis atenuadas de idarubicina en pacientes de edad avanzada con LMA (leucemia mieloide aguda)
Un ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia de inducción y consolidación que comprende fludarabina, citarabina y dosis atenuadas de idarubicina (FLAI modificado) en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA no tratada previamente (excluyendo la leucemia promielocítica aguda)
- edad mayor de 60 años
- ECOG PS (Escala de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este) menos de 2
- función hepática/ renal/ cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- leucemia promielocítica aguda
- enfermedad cardiaca importante
- malignidad combinada no hematológica
- leucemia aleucémica (solo sarcoma granulocítico)
- Compromiso del SNC (sistema nervioso central)
- comorbilidad significativa/tendencia hemorrágica incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tasa de remisión completa
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Tasa de remisión completa (CR) después de dos ciclos de inducción de m-FLAI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tasa de eventos adversos graves (SAE)
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Número de pacientes que mueren por SAE relacionado con la inducción de m-FLAI
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Supervivencia libre de eventos
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Supervivencia libre de eventos definida como un período desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por causa o recaída de la enfermedad después de la remisión completa
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sobrevivencia promedio
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Supervivencia general definida como un período desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Factores predictivos de remisión completa
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Compare la tasa de remisión completa según la existencia de una anomalía cromosómica específica y el índice de comorbilidad de Charlson para evaluar el impacto predictivo de estos factores.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inho Kim, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- H-0704-029-205
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