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Chimiothérapie d'induction et de consolidation FLAI modifiée chez un patient âgé atteint de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (m-FLAI)

23 novembre 2010 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai clinique multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie d'induction et de consolidation comprenant de la fludarabine, de la cytarabine et de l'idarubicine à dose atténuée chez des patients âgés atteints de LAM (leucémie myéloïde aiguë)

Un essai clinique de phase II évaluant l'efficacité et la tolérabilité d'une chimiothérapie d'induction et de consolidation comprenant de la fludarabine, de la cytarabine et de l'idarubicine à dose atténuée (FLAI modifié) chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM non traitée antérieurement (à l'exclusion de la leucémie aiguë promyélocytaire)
  • âge supérieur à 60 ans
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) inférieur à 2
  • fonction hépatique/rénale/cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • leucémie aiguë promyélocytaire
  • maladie cardiaque importante
  • malignité non hématologique combinée
  • leucémie aleucémique (sarcome granulocytaire uniquement)
  • Atteinte du SNC (système nerveux central)
  • comorbidité importante/ tendance hémorragique incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux de rémission complète
Taux de rémission complète (RC) après deux cycles d'induction m-FLAI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Nombre de patients décédés d'un EIG lié à l'induction de m-FLAI
Survie sans événement
Survie sans événement définie comme une période allant de l'inscription à l'étude au décès selon la cause ou la rechute de la maladie après une rémission complète
la survie globale
Survie globale définie comme une période allant de l'inscription à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause
Facteurs prédictifs de la rémission complète
Comparer le taux de rémission complète en fonction de l'existence d'une anomalie chromosomique spécifique et de l'indice de comorbidité de Charlson pour évaluer l'impact prédictif de ces facteurs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inho Kim, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-0704-029-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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