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Chemioterapia di induzione e consolidamento della FLAI modificata in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) (m-FLAI)

23 novembre 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica multicentrica di fase 2 che valuta l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia di induzione e consolidamento comprendente fludarabina, citarabina e idarubicina a dose attenuata in pazienti anziani con LMA (leucemia mieloide acuta)

Uno studio clinico di fase II che valuta l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia di induzione e consolidamento comprendente fludarabina, citarabina e idarubicina a dose attenuata (FLAI modificato) nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML non trattata in precedenza (esclusa la leucemia promielocitica acuta)
  • età superiore ai 60 anni
  • PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) inferiore a 2
  • adeguata funzionalità epatica/renale/cardiaca

Criteri di esclusione:

  • leucemia promielocitica acuta
  • cardiopatia significativa
  • tumori maligni combinati non ematologici
  • leucemia aleucemica (solo sarcoma granulocitico)
  • Coinvolgimento del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
  • comorbidità significativa/ tendenza al sanguinamento incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di remissione completa
Tasso di remissione completa (CR) dopo due cicli di induzione m-FLAI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Numero di pazienti che muoiono per SAE correlato all'induzione di m-FLAI
Sopravvivenza senza eventi
Sopravvivenza libera da eventi definita come un periodo dall'arruolamento nello studio al decesso in base alla causa o alla ricaduta della malattia dopo la remissione completa
sopravvivenza globale
Sopravvivenza globale definita come un periodo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa
Fattori predittivi per la remissione completa
Confronta il tasso di remissione completa in base all'esistenza di un'anomalia cromosomica specifica e l'indice di comorbilità di Charlson per valutare l'impatto predittivo di questi fattori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inho Kim, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0704-029-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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