Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret FLAI-induktion og konsolideringskemoterapi hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (m-FLAI)

23. november 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital

Multicenter, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​induktions- og konsolideringskemoterapi omfattende Fludarabin, Cytarabin og svækket dosis Idarubicin hos ældre patienter med AML (akut myeloid leukæmi)

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​induktions- og konsolideringskemoterapi omfattende Fludarabin, cytarabin og svækket dosis Idarubicin (modificeret-FLAI) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere ubehandlet AML (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi)
  • alder over 60 år
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) mindre end 2
  • tilstrækkelig lever-/nyre-/hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • akut promyelocytisk leukæmi
  • betydelig hjertesygdom
  • kombineret ikke-hæmatologisk malignitet
  • aleukæmisk leukæmi (kun granulocytisk sarkom)
  • CNS (Centralnervesystemet) involvering
  • signifikant komorbiditet/ukontrollerbar blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Fuldstændig remissionsrate
Fuldstændig remming (CR) efter to cyklusser af m-FLAI-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Antal patienter, der dør af SAE relateret til m-FLAI-induktion
Begivenhedsfri overlevelse
Hændelsesfri overlevelse defineret som en periode fra studieoptagelse til død på grund af årsag eller tilbagefald af sygdom efter fuldstændig remission
samlet overlevelse
Samlet overlevelse defineret som en periode fra studietilmelding til død uanset årsag
Forudsigende faktorer for fuldstændig remission
Sammenlign fuldstændig remission i henhold til eksistensen af ​​specifik kromosomabnormitet og Charlson-komorbiditetsindeks for at evaluere prædikativ indvirkning af disse faktorer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inho Kim, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-0704-029-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med induktionskemoterapi (fludarabin, cytarabin, idarubicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner