Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu FLAI-induktio- ja konsolidaatiokemoterapia iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (m-FLAI)

tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fludarabiinia, sytarabiinia ja heikennetyn annoksen idarubisiinia sisältävän induktio- ja konsolidointikemoterapian tehokkuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla, joilla on AML (akuutti myelooinen leukemia)

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fludarabiinia, sytarabiinia ja heikennetyn annoksen idarubisiinia (modifioitu FLAI) sisältävän induktio- ja konsolidointikemoterapian tehoa ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin hoitamaton AML (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • ikä on yli 60 vuotta vanha
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance asteikko) alle 2
  • riittävä maksan/munuaisten/sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • merkittävä sydänsairaus
  • yhdistetty ei-hematologinen pahanlaatuisuus
  • aleukeeminen leukemia (vain granulosyyttinen sarkooma)
  • Keskushermoston (Central Nervous system) osallistuminen
  • merkittävä komorbiditeetti / hallitsematon verenvuototaipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Täydellinen remissionopeus
Täydellisen remssion nopeus (CR) kahden m-FLAI-induktiojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
SAE:hen kuolevien potilaiden määrä liittyy m-FLAI:n induktioon
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin syyn tai uusiutumisen aiheuttamaan kuolemaan täydellisen remission jälkeen
kokonaisselviytyminen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ennustavat tekijät täydelliselle remissiolle
Vertaa täydellistä remissionopeutta spesifisen kromosomipoikkeavuuden ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukaan arvioidaksesi näiden tekijöiden ennakoivaa vaikutusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Inho Kim, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-0704-029-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa