老年急性髓性白血病 (AML) 患者的改良 FLAI 诱导和巩固化疗 (m-FLAI)
2010年11月23日 更新者：Seoul National University Hospital
多中心 2 期临床试验评估诱导和巩固化疗的疗效和耐受性，包括氟达拉滨、阿糖胞苷和减毒剂量伊达比星治疗老年 AML（急性髓性白血病）患者
一项 II 期临床试验，评估包括氟达拉滨、阿糖胞苷和减毒剂量伊达比星（改良型 FLAI）在内的诱导和巩固化疗对老年急性髓性白血病患者的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未治疗的 AML（不包括急性早幼粒细胞白血病）
- 年龄大于60岁
- ECOG PS（东部合作肿瘤组绩效量表）小于 2
- 足够的肝/肾/心脏功能
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 重大心脏病
- 联合非血液系统恶性肿瘤
- 白血病白血病（仅粒细胞肉瘤）
- CNS（中枢神经系统）受累
- 显着合并症/无法控制的出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
完全缓解率
|
两个周期的 m-FLAI 诱导后完全缓解 (CR) 率
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
严重不良事件发生率 (SAE)
|
死于与 m-FLAI 诱导相关的 SAE 的患者人数
|
|
事件自由生存
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无事件生存期定义为从研究入组到完全缓解后因疾病或疾病复发死亡的时间
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|
总生存期
|
总生存期定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间
|
|
完全缓解的预测因素
|
根据特定染色体异常的存在和 Charlson 合并症指数比较完全缓解率，以评估这些因素的预测影响。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inho Kim、professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月23日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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