Quimioterapia de indução e consolidação de FLAI modificado em paciente idoso com leucemia mielóide aguda (LMA) (m-FLAI)
23 de novembro de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaio clínico multicêntrico de fase 2 avaliando a eficácia e tolerabilidade da quimioterapia de indução e consolidação composta por fludarabina, citarabina e dose atenuada de idarrubicina em pacientes idosos com LMA (leucemia mielóide aguda)
Um ensaio clínico de fase II avaliando a eficácia e tolerabilidade da quimioterapia de indução e consolidação compreendendo fludarabina, citarabina e dose atenuada de idarrubicina (modificada-FLAI) em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA não tratada anteriormente (excluindo leucemia promielocítica aguda)
- idade superior a 60 anos
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) inferior a 2
- função hepática/renal/cardíaca adequada
Critério de exclusão:
- leucemia promielocítica aguda
- doença cardíaca significativa
- malignidade não hematológica combinada
- leucemia aleucêmica (somente sarcoma granulocítico)
- Envolvimento do SNC (Sistema Nervoso Central)
- comorbidade significativa/tendência de sangramento incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Taxa de remissão completa
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Taxa de remissão completa (CR) após dois ciclos de indução de m-FLAI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Taxa de eventos adversos graves (SAE)
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Número de pacientes que morreram de SAE relacionados à indução de m-FLAI
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Sobrevida livre de eventos definida como um período desde a inscrição no estudo até a morte por causa ou recidiva da doença após remissão completa
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sobrevida global
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Sobrevida global definida como um período desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
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Fatores preditivos para remissão completa
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Compare a taxa de remissão completa de acordo com a existência de anormalidade cromossômica específica e o índice de comorbidade de Charlson para avaliar o impacto preditivo desses fatores.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inho Kim, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- H-0704-029-205
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