Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná indukční a konsolidační chemoterapie FLAI u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (m-FLAI)

23. listopadu 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a snášenlivost indukční a konsolidační chemoterapie zahrnující fludarabin, cytarabin a idarubicin se sníženou dávkou u starších pacientů s AML (akutní myeloidní leukemie)

Klinická studie fáze II hodnotící účinnost a snášenlivost indukční a konsolidační chemoterapie zahrnující fludarabin, cytarabin a idarubicin se sníženou dávkou (modifikovaný FLAI) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve neléčená AML (kromě akutní promyelocytární leukémie)
  • věk nad 60 let
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) menší než 2
  • adekvátní funkce jater/ ledvin/ srdce

Kritéria vyloučení:

  • akutní promyelocytární leukémie
  • významné srdeční onemocnění
  • kombinovaná nehematologická malignita
  • aleukemická leukémie (pouze granulocytární sarkom)
  • Postižení CNS (centrálního nervového systému).
  • významná komorbidita/ tendence k nekontrolovatelnému krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Míra úplné remise
Míra úplné remise (CR) po dvou cyklech indukce m-FLAI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Počet pacientů zemřelých na SAE související s indukcí m-FLAI
Přežití zdarma
Přežití bez příhody definované jako období od zařazení do studie do úmrtí na příčinu nebo relapsu onemocnění po kompletní remisi
celkové přežití
Celkové přežití definované jako období od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny
Prediktivní faktory pro kompletní remisi
Porovnejte míru kompletní remise podle existence specifické chromozomové abnormality a Charlsonova komorbiditního indexu, abyste vyhodnotili predikativní dopad těchto faktorů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inho Kim, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0704-029-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit