Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde FLAI-inductie- en consolidatiechemotherapie bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (m-FLAI)

23 november 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Multicenter, klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van inductie- en consolidatiechemotherapie bestaande uit fludarabine, cytarabine en verzwakte dosis idarubicine bij oudere patiënten met AML (Acute Myeloid Leukemie)

Een fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van inductie- en consolidatiechemotherapie bestaande uit fludarabine, cytarabine en verzwakte dosis idarubicine (gemodificeerde FLAI) bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet eerder behandelde AML (exclusief acute promyelocytische leukemie)
  • leeftijd ouder dan 60 jaar
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) minder dan 2
  • adequate lever-/nier-/hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • acute promyelocytische leukemie
  • belangrijke hartziekte
  • gecombineerde niet-hematologische maligniteit
  • aleukemische leukemie (alleen granulocytair sarcoom)
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • significante comorbiditeit/oncontroleerbare bloedingsneiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Volledig remissiepercentage
Snelheid van volledige remssie (CR) na twee cycli van m-FLAI-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE)
Aantal patiënten dat sterft aan SAE gerelateerd aan m-FLAI-inductie
Evenement gratis overleven
Voorvalvrije overleving gedefinieerd als een periode vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden door oorzaak of terugval van ziekte na volledige remissie
algemeen overleven
Algehele overleving gedefinieerd als een periode vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Voorspellende factoren voor volledige remissie
Vergelijk het volledige remissiepercentage op basis van het bestaan ​​van een specifieke chromosoomafwijking en de Charlson-comorbiditeitsindex om de voorspellende impact van deze factoren te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inho Kim, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0704-029-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren