Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított FLAI indukciós és konszolidációs kemoterápia akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegeknél (m-FLAI)

2010. november 23. frissítette: Seoul National University Hospital

Multicentrikus, 2. fázisú klinikai vizsgálat a fludarabint, citarabint és legyengített dózisú idarubicint tartalmazó indukciós és konszolidációs kemoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére AML-ben (akut myeloid leukémiában) szenvedő idős betegeknél

Fázisú klinikai vizsgálat, amely a fludarabint, citarabint és legyengített dózisú idarubicint (módosított-FLAI) tartalmazó indukciós és konszolidációs kemoterápia hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban kezeletlen AML (kivéve az akut promielocitás leukémiát)
  • életkor 60 évnél idősebb
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Skála) kevesebb, mint 2
  • megfelelő máj-/vese-/szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • akut promielocitás leukémia
  • jelentős szívbetegség
  • kombinált nem hematológiai rosszindulatú daganat
  • aleukémiás leukémia (csak granulocitás szarkóma)
  • CNS (központi idegrendszer) érintettsége
  • jelentős komorbiditás/kontrollálhatatlan vérzési hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Teljes remissziós arány
A teljes remisszió (CR) aránya két m-FLAI indukciós ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Az m-FLAI-indukcióhoz kapcsolódó SAE-ben elhunyt betegek száma
Esemény ingyenes túlélés
Az eseménymentes túlélés a vizsgálatba való beiratkozástól a teljes remissziót követő betegség okozta vagy visszaesés miatti halálig eltelt időszak.
általános túlélés
A teljes túlélés a vizsgálatba való felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszak
Prediktív tényezők a teljes remisszióhoz
Hasonlítsa össze a teljes remissziós arányt a specifikus kromoszóma-rendellenesség megléte és a Charlson komorbiditási index alapján, hogy értékelje e tényezők prediktív hatását.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inho Kim, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-0704-029-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel