급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자의 변형된 FLAI 유도 및 강화 화학요법 (m-FLAI)
2010년 11월 23일 업데이트: Seoul National University Hospital
AML(급성 골수성 백혈병) 노인 환자에서 Fludarabine, Cytarabine 및 약독화 용량 Idarubicin을 포함하는 유도 및 강화 화학 요법의 효능 및 내약성을 평가하는 다기관, 임상 2상 시험
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자에서 Fludarabine, cytarabine 및 약독화 용량 Idarubicin(modified-FLAI)을 포함하는 유도 및 강화 화학 요법의 효능 및 내약성을 평가하는 2상 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 AML(급성 전골수성 백혈병 제외)
- 만 60세 이상
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale) 2 미만
- 적절한 간/신장/심장 기능
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 심각한 심장 질환
- 결합된 비혈액학적 악성종양
- 무백혈성 백혈병(과립구성 육종만 해당)
- CNS(중추신경계) 침범
- 상당한 동반이환/제어할 수 없는 출혈 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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완전 관해율
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2주기의 m-FLAI 유도 후 완전 관해율(CR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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심각한 부작용 발생률(SAE)
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M-FLAI 유도와 관련된 SAE로 사망한 환자 수
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이벤트 프리 서바이벌
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연구 등록부터 원인에 의한 사망 또는 완전한 관해 후 질병의 재발까지의 기간으로 정의되는 사건 없는 생존
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전반적인 생존
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연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되는 전체 생존
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완전관해 예측인자
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특정 염색체 이상의 유무에 따른 완전관해율과 Charlson comorbidity index를 비교하여 이들 인자의 예측적 영향을 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inho Kim, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-0704-029-205
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