自閉症の幼児の治療のためのオメガ-3 脂肪酸 (OMG)
自閉症の幼児の治療におけるオメガ3脂肪酸の無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2～5歳の男性または女性の外来患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV) 基準を満たしています。 自閉症スペクトラム障害 (自閉症障害、アスペルガー症候群または PDD-NOS) の DSM-IV 基準は、親のインタビュー、自閉症診断観察スケジュール (ADO) および自閉症診断インタビューに基づいて、ASD を持つ個人の専門知識を持つ臨床医によって確立されます ( ADI-R)
- スクリーニングの前の 3 か月間に安定した非薬理学的教育、行動、食事、および/または自然健康製品の介入をすでに受けている場合、子供の状態が悪化するか、ターンが治療の順番待ちリストに表示されます。
- スクリーニングで正常な身体検査と臨床検査の結果が得られます。 異常である場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされなければならない。
- 保護者は、すべての学習評価を完了できるように、英語を十分に話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- 妊娠35週以前に生まれた患者。
- -スクリーニングで自閉症以外の一次精神医学的診断を受けた患者。 この年齢層では、ほとんどの原発性精神障害が診断される可能性が低いことを認識しています。
- -てんかん/発作障害（単純な熱性発作を除く）、運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群、または既知の異常なMRI /構造病変を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴のある患者脳の。
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を持つ患者。 -悪性腫瘍または重大な血液、内分泌、心血管（リズム障害を含む）、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の疾患、または凝固障害の証拠または病歴がある患者。
- 向精神薬（覚醒剤、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、抗不安薬、クロニジンなど）を服用している患者。
- 薬物療法を中止して6週間未満の患者。
- 他の臨床試験に参加している患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- -研究の過程で非薬理学的介入を開始または変更することを知っている患者。
- -採血のための静脈穿刺手順に耐えられない患者。
- -研究に入る前に6週間治療を中止していないオメガ3サプリメントを服用している患者。
- オメガ3（研究製品）またはプラセボのいずれかの成分にアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸
お子様には、Nutra Sea 高 EPA (HP) の液体製剤 3.75ml (1.5 gr の EPA+DHA を含む) を投与します。
開始用量は 1.875ml (0.75 gr の EPA + DHA) で、2 週目に用量を 2 倍にします。
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お子様には、ニュートラ シー HP の液体製剤 3.75ml (1.5 グラムの EPA+DHA を含む) を投与します。
最初の投与量は 1.875ml (0.75 gr の EPA + DHA) で、投与量は 2 週目に 2 倍になります。親は、これを 1 回投与するか、胃の不調が発生した場合は 2 回に分けて投与するかを選択できます。
この製剤は二重蒸留されており、魚の味がほとんどないため、子供にとってより口当たりが良くなり、一致するプラセボを作成するプロセスがより簡単になります.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
子供には、プラセボの液体製剤 3.75ml を投与します。
開始用量は 1.875ml で、用量は 2 週目に 2 倍になります。
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子供には、プラセボの液体製剤 3.75ml を投与します。
開始用量は 1.875ml で、用量は 2 週目に 2 倍になります。親は、これを 1 回の用量として与えるか、胃の不調が発生した場合は 2 回に分けて与えるかを選択できます。
この製剤は二重蒸留されており、魚の味がほとんどないため、子供にとってより口当たりが良くなり、一致するプラセボを作成するプロセスがより簡単になります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広汎性発達障害行動インベントリー（PDDBI）のベースラインからの変化 - 自閉症複合スコア
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PDBI は、自閉症の症状を測定します。 自閉症の複合スコアは、自閉症の症状の重症度の主要な結果の尺度として使用されました。 PDBI 自閉症複合スケール範囲: 最小範囲 = 10 (自閉症症状の重症度が低い) 最大範囲 = 100 (自閉症症状の重症度が高い) 自閉症複合は、感覚的/知覚的アプローチ行動、儀式主義/変化への抵抗、社会的実用的問題、および意味的/実用的問題のドメインのTスコアの合計から、社会的アプローチ行動のTスコアの合計を差し引いて計算されます。そして表現言語ドメインは、Tスコアとして自閉症複合に変換されます。 ベースラインと 24 週の間の平均変化が報告されます。 マイナスの変化は改善を示します |
ベースラインと 24 週間
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子供のための行動評価システム (BASC-2) のベースラインからの変化 - 問題複合体の外在化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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BASC-2 外在化問題複合体は、多動性と攻撃的行動を測定します。 プライマリアウトカムドメイン: 外在化問題コンポジット 問題を外在化する複合 T スコア範囲: 最小範囲: 10 (外部化の問題が少ない) 最大範囲: 120 (外部化の問題が高い) 外在化問題コンポジットは、多動性サブスケールと攻撃性サブスケールの t スコアの合計から計算され、次に外在化問題コンポジット t スコアに変換されます。 ベースラインと 24 週の間の平均変化が報告されます。 マイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) によってレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：24週間
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CGI-I は、全体的な改善の臨床医の評価を提供する 7 段階の尺度であり、そのため、すでに本質的に変化の尺度となっています。 臨床医は、介入前のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要があります。 変化は次のように評価されます。 0 - 評価されていません
参加者は、CGI-I スコアが 1 または 2 の場合は応答者として分類され、CGI-I スコアが 3 ～ 7 の場合は非応答者として分類されます。 |
24週間
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Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) におけるベースラインからの変化 - Adaptive Functioning Composite
時間枠：ベースラインと 24 週間
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VABS は、日常の設定における適応行動の尺度です。 二次測定ドメイン: 適応機能コンポジットは、個人の全体的な機能を表します 適応行動複合標準スコア範囲: 最小射程：20（低適応機能） 最大射程：160（高適応機能） 適応行動複合標準スコアは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力の各ドメインの標準スコアの合計から計算され、適応行動複合標準スコアに変換されます。 ベースラインから 24 週目までの適応行動複合標準スコアの変化が報告されています。 ポジティブな変化は改善を示します。 |
ベースラインと 24 週間
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就学前言語スケール (PLS-4) のベースラインからの変化 - 総言語
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PLS-4 は、子供の言語機能能力、言語の受容力、表現力を包括的に評価する言語尺度です。 副次結果測定ドメイン: 言語標準スコアの合計 合計言語標準スコア範囲: 最小範囲: 50 (言語能力が低い) 最大範囲: 150 (言語能力が高い) 総合言語標準点は、聴解力と表現コミュニケーション標準点の合計から算出され、総合言語標準点に換算されます。 ベースラインから 24 週までの合計言語標準スコアの変化が報告されています。 ポジティブな変化は改善を示します |
ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-018
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