Ácidos graxos ômega-3 para tratamento de crianças pequenas com autismo (OMG)
Um estudo randomizado e controlado por placebo de ácidos graxos ômega-3 no tratamento de crianças pequenas com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 2 a 5 anos de idade.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV). Os critérios do DSM-IV para um transtorno do espectro do autismo (transtorno autista, síndrome de Asperger ou PDD-NOS) serão estabelecidos por um clínico com experiência em indivíduos com TEA com base na entrevista dos pais, Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADO) e Entrevista de Diagnóstico de Autismo ( ADI-R)
- Se já estiver recebendo intervenções educacionais não farmacológicas, comportamentais, dietéticas e/ou produtos de saúde naturais estáveis durante os 3 meses anteriores à triagem, não iniciará eletivamente novas intervenções ou modificará intervenções em andamento durante o estudo, a menos que a condição da criança esteja piorando ou sua vez aparece na lista de espera de tratamento.
- Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na Triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo Investigador.
- Os pais devem ser capazes de falar e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes nascidos antes de 35 semanas de idade gestacional.
- Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na Triagem. Estamos cientes de que é improvável que os transtornos psiquiátricos mais primários sejam diagnosticados nessa faixa etária
- Pacientes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética/lesão estrutural conhecida do cérebro.
- Pacientes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal ou déficits de coagulação.
- Pacientes que tomam medicamentos psicoativos (por exemplo, estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, ansiolíticos, clonidina).
- Pacientes sem farmacoterapia por menos de 6 semanas.
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes que sabem que iniciarão ou mudarão as intervenções não farmacológicas durante o estudo.
- Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue.
- Pacientes tomando suplementos de ômega-3 que não interromperam o tratamento por seis semanas antes de entrar no estudo.
- Pacientes que têm alergia a qualquer um dos ingredientes do ômega-3 (produto do estudo) ou ao placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácidos gordurosos de omega-3
As crianças receberão 3,75ml da formulação líquida de Nutra Sea high-EPA (HP) (contendo 1,5 gr de EPA+DHA).
A dose inicial será de 1,875ml (0,75 gr de EPA+DHA) e a dose será dobrada na semana 2.
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As crianças receberão 3,75ml da formulação líquida de Nutra Sea HP (contendo 1,5 gr de EPA+DHA).
A dose inicial será de 1,875ml (0,75 gr de EPA+DHA) e a dose será dobrada na semana 2. Os pais podem optar por dar em dose única ou dividir em duas doses se ocorrer desconforto estomacal.
Esta formulação é duplamente destilada e tem muito pouco gosto de peixe, o que a tornará mais palatável para crianças e tornará o processo de criação de um placebo correspondente um processo mais simples.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As crianças receberão 3,75 ml da formulação líquida de Placebo.
A dose inicial será de 1,875ml e a dose será dobrada na semana 2.
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As crianças receberão 3,75 ml da formulação líquida de Placebo.
A dose inicial será de 1,875 ml e a dose será dobrada na semana 2. Os pais podem optar por administrar uma dose única ou dividir em duas doses se ocorrer desconforto estomacal.
Esta formulação é duplamente destilada e tem muito pouco gosto de peixe, o que a tornará mais palatável para crianças e tornará o processo de criação de um placebo correspondente um processo mais simples.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Inventário Comportamental de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDDBI) - Pontuação composta de autismo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O PDDBI mede a sintomatologia do autismo. A pontuação composta do autismo foi usada como medida de resultado primário para a gravidade dos sintomas do autismo. Faixa de escala composta de autismo PDDBI: Faixa mínima = 10 (menor gravidade dos sintomas de autismo) Faixa máxima = 100 (maior gravidade dos sintomas de autismo) O Autism Composite é calculado a partir da soma dos T-scores dos domínios de Abordagem Sensorial/Perceptiva, Ritualismos/Resistência à Mudança, Problemas Sociais Pragmáticos e Domínios Semânticos/Pragmáticos subtraídos pela soma dos T-scores dos Comportamentos de Abordagem Social, e o domínio da Linguagem Expressiva, em seguida, convertido no Autism Composite como um T-score. A alteração média entre a linha de base e a semana 24 é relatada. Uma mudança negativa indica melhoria |
Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-2) - Composto de problemas de externalização
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O composto de problemas de externalização BASC-2 mede hiperatividade e comportamentos agressivos. Domínio de resultado primário: composto de problemas de externalização Problemas de externalização Intervalo de T-Score composto: Faixa Mínima: 10 (menores problemas de externalização) Faixa Máxima: 120 (maiores problemas de externalização) O composto de problemas de externalização é calculado a partir da soma dos escores-t das subescalas de hiperatividade e agressão e depois convertido no escore t composto de problemas de externalização. A alteração média entre a linha de base e a semana 24 é relatada. Uma mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Classificados como Respondedores pela Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 24 semanas
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O CGI-I é uma escala de sete pontos que fornece uma classificação clínica de melhora global e, como tal, já é inerentemente uma medida de mudança. Requer que o clínico avalie o grau em que a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial antes da intervenção. A mudança é classificada como: 0- Não avaliado
Os participantes são classificados como respondedores se sua pontuação CGI-I for 1 ou 2 e não respondedores para pontuações CGI-I de 3 a 7. |
24 semanas
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Mudança desde a linha de base nas Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (VABS) - Composto de Funcionamento Adaptativo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O VABS é uma medida de comportamento adaptativo em ambientes diários. Domínio de medida secundária: O composto de funcionamento adaptativo descreve o funcionamento geral de um indivíduo Faixa de pontuação padrão composta de comportamento adaptativo: Alcance mínimo: 20 (baixo funcionamento adaptativo) Alcance máximo: 160 (alto funcionamento adaptativo) A pontuação padrão composta do comportamento adaptativo é calculada a partir da soma das pontuações padrão dos domínios de comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras e convertida na pontuação padrão composta do comportamento adaptativo. A mudança na pontuação padrão composta do comportamento adaptativo desde a linha de base até a semana 24 é relatada. Mudança positiva indica melhoria. |
Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Linguagem Pré-escolar (PLS-4) - Linguagem Total
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O PLS-4 é uma medida de linguagem que fornece uma avaliação global das habilidades de funcionamento da linguagem de uma criança, linguagem receptiva e expressiva. Domínio de medida de resultado secundário: Pontuação total do padrão de idioma Faixa de pontuação padrão do idioma total: Alcance mínimo: 50 (habilidades linguísticas inferiores) Alcance máximo: 150 (habilidades linguísticas superiores) A pontuação total do padrão de linguagem é calculada a partir de uma soma das pontuações padrão de compreensão auditiva e de comunicação expressiva e, em seguida, convertida na pontuação total do padrão de linguagem. A alteração das pontuações totais do padrão de linguagem desde a linha de base até a semana 24 é relatada. Mudança positiva indica melhoria |
Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-018
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