Omega-3-rasvahapot pienten autististen lasten hoitoon (OMG)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe omega-3-rasvahapoista pienten autististen lasten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 2-5 vuotta.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV) kriteerit. Autismin kirjon häiriön (autistinen häiriö, Aspergerin oireyhtymä tai PDD-NOS) DSM-IV-kriteerit määrittää kliinikko, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaista vanhemman haastattelun, autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADO) ja autismidiagnostiikkahaastattelun perusteella. ADI-R)
- Jos lapsi on jo saanut vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis-, ruokavalio- ja/tai luonnollisia terveystuotteita koskevia interventioita edeltävien 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, hän ei aloita uusia tai muuta meneillään olevia interventioita tutkimuksen ajaksi, ellei lapsen tila huonone tai vuoro tulee hoidon odotuslistalle.
- Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijan on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi.
- Vanhempien tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi, jotta kaikki opintoarviot voidaan suorittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa.
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi seulonnassa. Tiedämme, että tärkeimpiä psykiatrisia häiriöitä ei todennäköisesti diagnosoida tässä ikäryhmässä
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), liikehäiriö, tuberouskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali MRI/rakennevaurio aivoista.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia (mukaan lukien rytmihäiriöitä), hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksia tai hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. stimulantteja, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anksiolyyttejä, klonidiinia).
- Potilaat, jotka ovat olleet poissa lääkehoidosta alle 6 viikkoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, jotka tietävät aloittavansa ei-farmakologisia toimenpiteitä tai muuttavansa niitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
- Omega-3-lisäravinteita käyttävät potilaat, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa kuuteen viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin omega-3:n (tutkimustuotteen) tai lumelääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
Lapsille annetaan 3,75 ml Nutra Sea high-EPA (HP) nestemäistä formulaatiota (sisältää 1,5 g EPA+DHA:ta).
Aloitusannos on 1,875 ml (0,75 g EPA + DHA) ja annos kaksinkertaistetaan viikolla 2.
|
Lapsille annetaan 3,75 ml Nutra Sea HP:n nestemäistä formulaatiota (sisältää 1,5 g EPA+DHA:ta).
Aloitusannos on 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA:ta) ja annos kaksinkertaistetaan viikolla 2. Vanhemmat voivat antaa tämän kerta-annoksena tai jakaa sen kahteen annokseen, jos vatsavaivoja ilmaantuu.
Tämä formulaatio on kaksoistislattu ja sillä on hyvin vähän kalan makua, mikä tekee siitä maukkaamman lapsille ja tekee sopivan lumelääkkeen luomisesta yksinkertaisempaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lapsille annetaan 3,75 ml nestemäistä plasebovalmistetta.
Aloitusannos on 1,875 ml ja annos kaksinkertaistetaan viikolla 2.
|
Lapsille annetaan 3,75 ml nestemäistä plasebovalmistetta.
Aloitusannos on 1,875 ml ja annos kaksinkertaistetaan viikolla 2. Vanhemmat voivat antaa tämän kerta-annoksena tai jakaa sen kahteen annokseen, jos ilmenee vatsavaivoja.
Tämä formulaatio on kaksoistislattu ja sillä on hyvin vähän kalan makua, mikä tekee siitä maukkaamman lapsille ja tekee sopivan lumelääkkeen luomisesta yksinkertaisempaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Pervasive Developmental Disorder-Behavioral Inventory (PDDBI) - Autism Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
PDDBI mittaa autismin oireyhtymää. Autismin yhdistelmäpistemäärää käytettiin ensisijaisena autismin oireiden vakavuuden mittarina. PDDBI Autism Composite -asteikkoalue: Minimialue = 10 (pienempi autismin oireiden vakavuus) Maksimialue = 100 (korkeampi autismin oireiden vakavuus) Autismikomposiitti lasketaan aistinvaraisen/havaittavan lähestymistavan käyttäytymisen, ritualismien/muutosvastuksen, sosiaalisten pragmaattisten ongelmien ja semanttisten/pragmaattisten ongelmien T-pisteiden summasta vähennettynä sosiaalisen lähestymistavan käyttäytymisen T-pisteiden summalla, ja Expressive Language -verkkoalue muutettiin sitten Autism Compositeksi T-pisteeksi. Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä on raportoitu. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisarviointijärjestelmässä (BASC-2) – ongelmien ulkoistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
BASC-2:n ulkoistamisongelmien komposiitti mittaa yliaktiivisuutta ja aggressiivista käyttäytymistä. Ensisijainen tulosalue: Ulkoisten ongelmien yhdistelmä Ongelmien ulkoistaminen yhdistetty T-pistealue: Minimialue: 10 (pienemmät ulkoistamisongelmat) Maksimialue: 120 (suuremmat ulkoistamisongelmat) Externalizing Problems -komposiitti lasketaan hyperaktiivisuuden ja aggression aliasteikon t-pisteiden summasta ja muunnetaan sitten ulkoistamisongelmien yhdistelmä-t-pisteeksi. Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä on raportoitu. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parantamisen (CGI-I) mukaan vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI-I on seitsemän pisteen asteikko, joka antaa kliinikkojen arvion globaalista parantumisesta ja on sellaisenaan jo luonnostaan muutoksen mitta. Se edellyttää, että kliinikko arvioi ennen toimenpidettä, missä määrin osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan. Muutos on arvioitu seuraavasti: 0- Ei arvioitu
Osallistujat luokitellaan vastaajiksi, jos heidän CGI-I-pistemääränsä oli 1 tai 2 ja CGI-I-pisteisiin vastaamattomat 3-7. |
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Vinelandin mukautuvassa käyttäytymisasteikossa (VABS) – mukautuva toimiva komposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
VABS on mukautuvan käyttäytymisen mitta päivittäisissä olosuhteissa. Toissijainen mitta-alue: Mukautuva toimintakomposiitti kuvaa yksilön kokonaistoimintaa Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipistealue: Vähimmäisalue: 20 (pieni mukautuva toiminta) Maksimialue: 160 (suuri mukautuva toiminta) Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipistemäärä lasketaan kommunikaatio-, päivittäistaitojen, sosiaalisuuden ja motoristen taitojen standardipisteiden summasta ja muunnetaan mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipisteiksi. Muutos mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipisteissä lähtötasosta viikkoon 24 on raportoitu. Positiivinen muutos kertoo parannuksesta. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta esikoulukieliasteikossa (PLS-4) – kokonaiskieli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
PLS-4 on kielimittari, joka antaa globaalin arvion lapsen kielen toimintakyvystä, vastaanottavasta ja ekspressiivisestä kielestä. Toissijainen tulosmittausalue: Kokonaiskielen standardipisteet Kielen vakiopisteiden kokonaismäärä: Vähimmäisalue: 50 (alempi kielitaito) Maksimialue: 150 (korkeampi kielitaito) Kielen kokonaispistemäärä lasketaan auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardipisteiden summasta ja muunnetaan sitten kielen kokonaispistemääräksi. Kielistandardien kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24 raportoidaan. Positiivinen muutos kertoo parannuksesta |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .