Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты для лечения маленьких детей с аутизмом (OMG)

14 июля 2025 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование жирных кислот омега-3 в лечении детей раннего возраста с аутизмом

Это пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование омега-3 жирных кислот при аутизме. Аутизм, впервые описанный Каннером в 1943 году, относится к наиболее тяжелым нарушениям развития нервной системы. Это первазивное расстройство развития (PDD), затрагивающее социальные и коммуникативные функции, а также характеризующееся повторяющимся поведением/ограниченными интересами. Это также часто сопровождается значительной агрессией, членовредительством, раздражительностью и гиперактивностью, что делает уход за такими людьми еще более сложной задачей для семей или учреждения. Аутизм серьезно влияет на больного человека и членов семьи, вызывая пожизненные функциональные нарушения. В этом протоколе исследователи будут использовать термины «аутизм» и «расстройство аутистического спектра (РАС)» взаимозаменяемо для обозначения аутистического расстройства, синдрома Аспергера и PDD-не уточненного иначе (NOS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рисперидон является единственным лекарством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения этого расстройства и, в частности, для лечения раздражительности, связанной с аутизмом, хотя не все пациенты с аутизмом реагируют на рисперидон. Никакие фармакологические методы лечения не были одобрены для использования у детей дошкольного возраста, хотя ясно, что раннее вмешательство связано с улучшением исходов. Поведенческая и образовательная терапия играют важную роль в лечении симптомов аутизма. История альтернативных методов лечения аутизма примечательна преувеличенной пользой различных пищевых добавок, таких как высокие дозы витаминов (например, B6, магний) и секретин. Широко распространенное в настоящее время использование альтернативных/пищевых добавок для пациентов с аутизмом без научно доказанной эффективности подчеркивает необходимость проведения научно обоснованных исследований. Дополнительные и альтернативные медицинские методы лечения (CAM) обычно используются в семьях детей, страдающих аутизмом. Недавние исследования показали, что распространенность такого употребления составляет от 30% до 95% (1,2,3). Сообщалось, что омега-3 жирные кислоты использовались у 28,7% пациентов (1). Однако на сегодняшний день сообщалось только о двух небольших сериях случаев и очень небольшом рандомизированном исследовании в этой популяции. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование омега-3 жирных кислот у дошкольников с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 2-5 лет.
  2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV). Критерии DSM-IV для расстройства аутистического спектра (аутистическое расстройство, синдром Аспергера или PDD-NOS) устанавливаются клиницистом, имеющим опыт работы с людьми с РАС, на основании опроса родителей, Графика наблюдения для диагностики аутизма (ADO) и Интервью для диагностики аутизма ( АДИ-Р)
  3. Если в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга он уже получал стабильные немедикаментозные образовательные, поведенческие, диетические и/или натуральные продукты для здоровья, он не будет выборочно инициировать новые или изменять текущие вмешательства на время исследования, за исключением случаев, когда состояние ребенка ухудшается или их очередь встает в очередь на лечение.
  4. Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге. В случае отклонения от нормы исследователь должен расценивать результат(ы) как клинически незначимый.
  5. Родители должны говорить и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы сдать все экзамены по учебе.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, родившиеся до 35 недель гестации.
  2. Пациенты с любым первичным психиатрическим диагнозом, кроме аутизма при скрининге. Мы знаем, что большинство первичных психических расстройств вряд ли будут диагностированы в этой возрастной группе.
  3. Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе, включая, но не ограничиваясь, эпилепсией/судорожным расстройством (кроме простых фебрильных судорог), двигательным расстройством, туберозным склерозом, ломкой Х-хромосомой и любыми другими известными генетическими синдромами или известными аномальными МРТ/структурными поражениями мозга.
  4. Пациенты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие. Пациенты с признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая любые нарушения ритма), респираторными, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями или дефицитом коагуляции.
  5. Пациенты, принимающие психоактивные препараты (например, стимуляторы, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, анксиолитики, клонидин).
  6. Пациенты, которые не принимали фармакотерапию менее 6 недель.
  7. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
  8. Пациенты на антикоагулянтах
  9. Пациенты, которые знают, что они будут инициировать или изменять немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
  10. Пациенты, которые не могут переносить процедуры венепункции для забора крови.
  11. Пациенты, принимающие добавки омега-3, которые не прекращали лечение в течение шести недель до включения в исследование.
  12. Пациенты с аллергией на любой из ингредиентов омега-3 (исследуемый продукт) или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
Детям вводят 3,75 мл жидкой формы Nutra Sea с высоким содержанием ЭПК (HP) (содержащей 1,5 г ЭПК+ДГК). Начальная доза будет составлять 1,875 мл (0,75 г ЭПК+ДГК), а на 2-й неделе доза будет удвоена.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Детям вводят 3,75 мл жидкой формы Nutra Sea HP (содержащей 1,5 г EPA+DHA). Начальная доза будет составлять 1,875 мл (0,75 г EPA+DHA), а доза будет удвоена на 2-й неделе. Родители могут принять это как разовую дозу или разделить ее на две дозы, если возникнет расстройство желудка. Этот препарат подвергается двойной дистилляции и имеет очень слабый рыбный вкус, что сделает его более привлекательным для детей и упростит процесс создания соответствующего плацебо.
Другие имена:
  • Нутра Море ХП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Детям вводят 3,75 мл жидкой формы плацебо. Начальная доза составляет 1,875 мл, а на 2-й неделе доза удваивается.
Диетическая добавка: Плацебо
Детям вводят 3,75 мл жидкой формы плацебо. Начальная доза будет составлять 1,875 мл, а доза будет удвоена на 2-й неделе. Родители могут принять это как разовую дозу или разделить ее на две дозы, если возникнет расстройство желудка. Этот препарат подвергается двойной дистилляции и имеет очень слабый рыбный вкус, что сделает его более привлекательным для детей и упростит процесс создания соответствующего плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике первазивных расстройств развития и поведения (PDDBI) — комплексная оценка аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

PDDBI измеряет симптоматику аутизма. Комбинированная оценка аутизма использовалась в качестве основного критерия оценки тяжести симптомов аутизма.

Диапазон составных шкал аутизма PDDBI:

Минимальный диапазон = 10 (более низкая тяжесть симптомов аутизма) Максимальный диапазон = 100 (более высокая тяжесть симптомов аутизма)

Композитный показатель аутизма рассчитывается из суммы Т-баллов сенсорного/перцептивного подхода, поведения, ритуализма/сопротивления изменениям, социальных прагматических проблем и семантических/прагматических проблем, вычтенных из суммы Т-баллов поведения социального подхода, и домен экспрессивного языка затем преобразуются в комплексный показатель аутизма в виде Т-показателя.

Сообщается о среднем изменении между исходным уровнем и 24-й неделей. Отрицательное изменение указывает на улучшение
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Системе оценки поведения детей (BASC-2) — Композитный анализ экстернализации проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Композит BASC-2 с экстернализацией проблем измеряет гиперактивность и агрессивное поведение.

Домен основного результата: совокупность экстернализации проблем

Экстернализация проблем Диапазон составных T-показателей:

Минимальный диапазон: 10 (более низкие проблемы с экстернализацией) Максимальный диапазон: 120 (более высокие проблемы с экстернализацией)

Композитный показатель экстернализации проблем вычисляется из суммы t-показателей по подшкалам гиперактивности и агрессии, а затем преобразуется в составной t-показатель экстернализации проблем.

Сообщается о среднем изменении между исходным уровнем и 24-й неделей. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как респондеры по общему клиническому впечатлению - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 24 недели

CGI-I представляет собой семибалльную шкалу, которая обеспечивает клиническую оценку глобального улучшения и, как таковая, уже по своей сути является мерой изменения. Это требует, чтобы клиницист оценил степень, в которой болезнь участника улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным состоянием до вмешательства.

Изменение оценивается как:

0- Не оценивается

  1. Очень сильно улучшено
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Очень намного хуже

Участники классифицируются как ответившие, если их оценка CGI-I составляла 1 или 2, и не ответившие при оценке CGI-I от 3 до 7.
24 недели
Изменение шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS) по сравнению с исходным уровнем — композит адаптивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

VABS — это мера адаптивного поведения в повседневных условиях. Домен вторичной меры: совокупность адаптивного функционирования описывает общее функционирование человека.

Совокупный стандартный диапазон баллов адаптивного поведения:

Минимальный диапазон: 20 (низкая адаптивность) Максимальный диапазон: 160 (высокая адаптивность)

Композитный стандартный балл адаптивного поведения вычисляется из суммы стандартных баллов из областей общения, повседневных жизненных навыков, социализации и двигательных навыков и преобразуется в композитный стандартный балл адаптивного поведения.

Сообщается об изменении комплексного стандартного балла адаптивного поведения по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. Положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по языковой шкале дошкольного образования (PLS-4) - Total Language
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

PLS-4 — это языковая мера, которая обеспечивает глобальную оценку способностей ребенка к языковому функционированию, рецептивной и выразительной речи.

Вторичная область измерения результата: общий балл языкового стандарта

Общий диапазон баллов по языковому стандарту:

Минимальный диапазон: 50 (более низкие языковые способности) Максимальный диапазон: 150 (более высокие языковые способности)

Общий балл языкового стандарта рассчитывается из суммы стандартных баллов слухового восприятия и выразительной коммуникации, а затем преобразуется в общий балл языкового стандарта.

Сообщается об изменении общих стандартных баллов по языковым стандартам от исходного уровня до 24-й недели. Положительное изменение указывает на улучшение
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться